خط دفاعی کنترل کیفیت برای محصولات سلولی و ژن درمانی
با استفاده از حساسیت و ویژگی بالای-تکنولوژی توالییابی نسل بعدی (NGS)، ما ارائه میکنیمراه حل های آزمایشی مطابق با سطح GMP{0}}برای کل فرآیند صنعتی سازی سلول درمانی و ژن درمانی. ما خدمات کنترل کیفیت دقیقی را برای محصولات پیشرفته سلول درمانی مانند CAR-T، CAR-NK، و iPSC ارائه میکنیم که ایمنی، کارایی و ثبات محصولات را تضمین میکند و به شرکتها کمک میکند تا به طور موثر اعلامیههای نظارتی و دسترسی به بازار را تصویب کنند.
پوشش پیشرفته-حوزه سلول درمانی
با تمرکز بر موضوعات داغ کنونی در ترجمه بالینی و صنعتیسازی، ما راهحلهای تست سفارشی متناسب با ویژگیهای محصولات مختلف سلول درمانی را ارائه میکنیم:
از جمله سلولهای اتولوگ/آلوژنیک CAR-T که CD19، BCMA، و غیره را هدف قرار میدهند، شاخصهای کنترل کیفیت کلیدی مانند کارایی ویرایش ژن، ناخالصیهای باقیمانده، و پایداری سلول را در طول آمادهسازی سلول پوشش میدهند.
CAR{0}}محصولات NK که برای اصلاح سلولهای کشنده طبیعی (NK) سازگار شدهاند، با آزمایشهای انجامشده بر روی ابعاد اصلی مانند فعالیت سلولی، دقت ژن، و اثرات غیر هدف-.
پوشش تأیید کارایی برنامهریزی مجدد iPSC، آزمایش پایداری ژنتیکی، ارزیابی پتانسیل تمایز، و آزمایش کنترل کیفیت سلولهای عملکردی مختلف (مانند قلب و سلولهای عصبی) متمایز از iPSCs.
شامل سلولهای TCR-، سلولهای بنیادی مزانشیمی (MSCs) و سلولهای دندریتیک (DCs) که نیازهای شخصیشده کنترل کیفیت انواع مختلف سلول را برآورده میکنند.
مزایای فناوری GMP{0}}سطح NGS
• آزمایشگاه آزمایش به شدت به سیستم مدیریت کیفیت GMP پایبند است و فرآیند آزمایش قابل ردیابی و تأیید است.
• گزارش تست مطابق با استانداردهای کاربردی آژانس های نظارتی جهانی مانند NMPA، FDA و EMA است.
• میتواند جهشهای ژنی کم-، آلایندههای بیرونی و ناخالصیهای سلولی را بهطور مؤثر تشخیص دهد.
• برای محصولات ویرایش ژن، میتواند با دقت کارایی ویرایش و سایتهای هدف غیرفعال را شناسایی کند و از دقت و ایمنی ویرایش ژن اطمینان حاصل کند.
• تشخیص موازی با توان بالا-: به طور همزمان چندین شاخص مانند تأیید توالی ژن، تجزیه و تحلیل شماره کپی، پروفایل بیان ژن، و غربالگری آلودگی میکروبی را تکمیل میکند که به طور قابل توجهی کارایی کنترل کیفیت را بهبود میبخشد.
• فرآیند تجزیه و تحلیل سفارشی: ساخت کتابخانه و طرح های تجزیه و تحلیل داده ها را برای مسیرهای فنی محصولات سلول درمانی مختلف (مانند انتقال ناقل ویروسی، انتقال الکتروپوریشن، و ویرایش ژن) بهینه کنید تا از ارتباط و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش اطمینان حاصل کنید.
تست محتوا
• آزمایش کارایی ویرایش ژن: اعتبارسنجی کارایی درج و تجزیه و تحلیل سایت یکپارچه سازی ژن های هدف مانند ژن های CAR و ژن های TCR.
• تشخیص اثر غیرفعال-هدف: از طریق توالییابی کل{{1} ژنوم (WGS) یا توالییابی هدفمند، مکانهای هدف غیرفعال ابزارهای ویرایش ژن مانند CRISPR و TALEN را با دقت شناسایی کنید و خطرات احتمالی را ارزیابی کنید.
• سنجش پایداری ژنتیکی: تغییرات تعداد کپی (CNV)، تغییرات ساختاری (SV)، و جهشهای ژنی در سلولها در طول گسترش آزمایشگاهی، انجماد و ذوب و تمایز القا شده را پایش کنید.
• غربالگری برای آلاینده های بیرونی: تشخیص آلودگی میکروبی مانند باکتری ها، قارچ ها، مایکوپلاسما، رتروویروس های درون زا (ERV)، و باقی مانده های ناقل ویروسی.
• تجزیه و تحلیل سازگاری دسته ای: مقایسه ویژگی های ژنتیکی و شاخص های کنترل کیفیت محصولات از دسته های مختلف تولید برای اطمینان از پایداری تولید انبوه.
• شناسایی سلولی: اصالت و منحصر به فرد بودن منشا سلولی از طریق تایپ STR و تشخیص نشانگر ژنتیکی خاص تایید می شود.
ارزش خدمات اصلی
راه حل های سفارشی
ما راهحلهای آزمایشی را برای پاسخگویی به نیازهای خاص مشتریانمان، از جمله نوع محصول، رویکرد فنی، و الزامات نظارتی، طراحی میکنیم و از دامهای آزمایش عمومی اجتناب میکنیم.
پشتیبانی فنی حرفه ای
ما یک تیم فنی متشکل از متخصصان زیست شناسی مولکولی، بیوانفورماتیک و سلول درمانی داریم تا پشتیبانی حرفه ای را در کل فرآیند، از طراحی آزمایش تا تفسیر داده ها، ارائه دهیم.
تضمین امنیت داده ها
ما یک سیستم مدیریت داده سختگیرانه ایجاد کرده ایم تا از محرمانه بودن و امنیت داده های آزمایشی مشتریان خود اطمینان حاصل کنیم و با الزامات مطابقت داده ها مطابقت داشته باشیم.