ایمنی زیستی و آزمایش CMC با روش

تست تخصصی ایمنی زیستی و CMC در روش‌های درمانی

بیولوژیک و برنامه‌های{0}درمانی پیشرفته را در فاز{1}}ایمنی زیستی مناسب، ایمنی ویروسی، خط سلولی، انتشار و مسیرهای پشتیبانی QC قرار دهید.

درخواست یک نقل قول با مدیر پروژه علمی تماس بگیرید

روش

پشتیبانی جامع ایمنی زیستی و CMC برای روش های پیچیده

HyQure از برنامه‌های بیولوژیکی و پیشرفته{0}}درمانی با ایمنی زیستی، ایمنی ویروسی، خصوصیات خط سلولی، تکثیر{1}}کنترل ویروس مناسب، آزمایش میکروبی، کنترل باقی مانده فرآیند، پشتیبانی از انتشار لات، و گزارش‌دهی کنترل‌شده با کیفیت- پشتیبانی می‌کند. این مرکز مدالیته به حامیان مالی کمک می‌کند تا به سرعت به مسیر درست و سپس به سرویس‌های متصل، صفحات با کیفیت و اقدامات مرحله بعدی- حرکت کنند.

مسیر حالت خود را انتخاب کنید

سلول و ژن درمانی

بررسی اجمالی CGT

CAR{0}}T & CAR-NK CMC

ایمنی خودرو In Vivo

بانک سلولی iPSC (GMP)
بیولوژیک ها و پروتئین های پیچیده

بررسی اجمالی بیولوژیک

خصوصیات ADC

توسعه واکسن

ایمنی ویروس انکولیتیک

تجزیه و تحلیل RNA و LNP

قابلیت های تست روش اصلی

پاکسازی ویروسی و اعتبارسنجی غیرفعال سازی ویروسی

طراحی و اجرای مطالعه برای مراحل{0}پاکسازی ویروسی خاص یا غیرفعال‌سازی مربوط به بیولوژیک، واکسن‌ها و جریان‌های کاری پیشرفته{1}درمانی انتخابی.
خصوصیات خط سلول و بانک سلولی

تست پایداری هویت، عقیمی، مایکوپلاسما،-عوامل تصادفی، رتروویروس-و ژنتیکی-برای خطوط سلولی تولیدی و بانک های سلولی.
RCV و AAV{0}}آزمایش ایمنی زیستی مرتبط

مسیرهای RCL، RCR، RCA، و rcAAV همراه با عناصر مشخصه AAV مانند rcAAV و TCID50 در صورت مربوط به برنامه.
انتشار لات، باقیمانده فرآیند، و پشتیبانی QC

آزمایش انتشار لات، ایمنی میکروبی، پشتیبانی مربوط به-DNA باقیمانده سلول میزبان، HCP یا HCD-، و کیت‌های QC مطابق با مرحله محصول و محدوده آزمایش.

چرا مزایای HyQure -

برای ایمنی زیستی{0}}برنامه های حیاتی ساخته شده است

HyQure از داروهای بیولوژیک، واکسن‌ها و درمان‌های پیشرفته با مسیرهای آزمایشی طراحی‌شده پیرامون ایمنی ویروسی، صلاحیت خط سلولی، کنترل میکروبی، پشتیبانی انتشار، و{0}}اسناد مواجهه حامیان پشتیبانی می‌کند.
محدوده خدمات یک-توپی

مناطق خدمات پشتیبانی شده شامل پاکسازی ویروس و تأیید غیرفعال‌سازی ویروسی، شناسایی خط سلولی، آزمایش RCV، آزمایش انتشار تعداد زیادی، آزمایش بانک ویروس، تعیین مشخصات iPSC یا MSC، آزمایش باقی‌مانده فرآیند، و کیت‌های تشخیص ناخالصی{0}}.
کیفیت کنترل شده و محیط داده

سیستم‌های کیفیت،{0}}کنترل‌های یکپارچگی داده، سیستم‌های رایانه‌ای، و چارچوب‌های گزارش‌دهی مستند، قابلیت اطمینان خروجی‌های مطالعه و بسته‌های بازبینی حامیان مالی را تقویت می‌کنند.
هماهنگی پروژه و لجستیک

نمونه{0}}فرم‌های اطلاعاتی، هماهنگی گمرکی، حمل و نقل زنجیره‌ای سرد-، قابلیت ردیابی دما، و{2}}روندهای کاری مدیریت پروژه به کاهش تأخیرهای عملیاتی قابل اجتناب کمک می‌کند.

چرا HyQure{0}}Service Fit

استفاده از سلول و ژن درمانی (CGT)

برای برنامه‌های سلولی و ژن درمانی که به ایمنی زیستی نیاز دارند، اسناد پشتیبانی از-شرایط بانکی سلولی، کنترل خطر ناقل-، آزمایش میکروبی، و انتشار-در مراحل توسعه و ساخت.
تست CAR{0}T و CAR-NK CMC

برای برنامه‌های لنفوسیتی مهندسی‌شده که به کنترل خطر RCL/RCR، آزمایش‌های سلولی- بستر و بانک، ایمنی میکروبی، فرآیند-پشتیبانی از باقی‌مانده و رهاسازی{2}}به مستندات CMC نیاز دارند.
تست ایمنی خودرو In Vivo

برای استراتژی‌های برنامه‌نویسی in vivo که به ارزیابی ایمنی زیستی بردار، تکرار{1} مسیرهای ویروسی مناسب، آزمایش آلاینده‌ها، پشتیبانی از اسیدهای هسته‌ای باقی‌مانده-و ماتریس-بررسی‌های ایمنی زیستی خاص نیاز دارند.
تست بانک سلولی iPSC (GMP)

برای iPSC، MSC، و برنامه‌های زیرلایه سلولی مرتبط-که نیاز به هویت، ثبات ژنتیکی،-پایداری{2}}اختصاری، میکروبی و سلولی{3}}بانک برای اسناد نظارتی- دارند.
بیولوژیک

برای آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پروتئین‌های نوترکیب، بیوسیملارها، آنتی‌بادی‌های دو گونه‌ای یا سه‌گونه‌ای، و بیولوژیک‌های مرتبطی که نیاز به پاکسازی ویروسی، شناسایی خط سلولی، کنترل ناخالصی، آزمایش میکروبی، و پشتیبانی انتشار دارند.
تست مشخصه ADC

برای برنامه‌های بیولوژیکی مرتبط با ADC که به ایمنی زیستی، پاکسازی ویروسی، صلاحیت خط سلول تولیدی-، پشتیبانی از ناخالصی سلول میزبان-، کنترل میکروبی، و اسناد با کیفیت انتشار- نیاز دارند.
توسعه واکسن

برای برنامه‌های واکسن که نیاز به{0}}لات یا ویروس-پشتیبانی بانکی، آزمایش‌های تصادفی-عامل، کنترل میکروبی، ارزیابی ایمنی ویروسی، و اسناد پشتیبانی انتشار- دارند.
ایمنی ویروس انکولیتیک

برای برنامه‌های درمانی-ویروس انکولیتیک و ویروس‌های مرتبط{1}}که نیاز به کنترل تصادفی-عامل، پشتیبانی ژنتیکی-پایداری، آزمایش میکروبی، مسیرهای آزمایش ویروس{4}}و مستندات انتشار متمرکز بر کیفیت دارند.
تجزیه و تحلیل RNA و LNP

برای برنامه‌های RNA و LNP که به -ایمنی زیستی مواد خام، کنترل اسیدهای نوکلئیک باقی‌مانده-، آزمایش میکروبی، پشتیبانی فرآیند-پشتیبانی باقی‌مانده و QC{3}}در محدوده خدمات تأیید شده HyQure نیاز دارند.

ارتباط نظارتی

این محدوده آزمایش برای پشتیبانی از اسناد نظارتی- برای ایمنی محصول، هویت، خلوص، کنترل میکروبی، ایمنی ویروسی، خصوصیات و آمادگی انتشار طراحی شده است. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.