مطالعات پاکسازی ویروسی

در صنعت بیودارویی که به سرعت در حال تحول است، اطمینان از ایمنی و کارایی محصول بسیار مهم است. با افزایش خطر آلودگی ویروسی، به ویژه در طول تولید و آماده سازی داروهای زیستی، حذف موثر آلودگی ویروسی بالقوه به نقطه کانونی برای صنعت و تنظیم کننده ها تبدیل شده است. مطالعات پاکسازی ویروس (VCS)، به عنوان یک فرآیند کلیدی برای اطمینان از ایمنی داروهای زیستی، غیرقابل انکار حیاتی است.

HyQure Biotech بیش از 5 سال است که عمیقاً در VCS برای بیوداروها درگیر بوده است. با استفاده از تجربه گسترده خود با بیش از 100 برنامه کاربردی موفق IND/BLA (از جمله برنامه های FDA ایالات متحده، EU EMA، NMPA چین و JPMA ژاپن)، ما می توانیم خدمات جامع VCS را برای محصولات دارویی شما ارائه دهیم.

ما تجربه گسترده ای در VCS برای انواع مختلف بیوداروها، از جمله پروتئین های نوترکیب، ژن درمانی، آنتی بادی ها، واکسن ها، و محصولات مشتق شده از خون داریم. چه محصول شما در مراحل اولیه یا اواخر مرحله آزمایش‌های بالینی{2}} یا در مرحله کاربرد بازار باشد، ما می‌توانیم بهترین پروتکل اعتبار سنجی را برای برآورده کردن الزامات نظارتی طراحی کنیم و از یک برنامه موفق اطمینان حاصل کنیم.

در مورد انتخاب فرآیند، ما داده‌های گسترده‌ای داریم و بر اساس اصول طراحی متعامد و انباشت داده‌های گذشته، راه‌حل انتخاب فرآیندی را به شما ارائه می‌دهیم که با وضعیت فعلی فرآیند و الزامات قانونی شما همسو باشد.

در مورد انتخاب فرآیند، ما داده‌های گسترده‌ای داریم و بر اساس اصول طراحی متعامد و انباشت داده‌های گذشته، راه‌حل انتخاب فرآیندی را به شما ارائه می‌دهیم که با وضعیت فعلی فرآیند و الزامات قانونی شما همسو باشد.

در مورد انتخاب ویروس، ما توصیه‌های انتخاب ویروس شاخص را بر اساس مشخصات ریسک محصول شما، با در نظر گرفتن عواملی مانند خواص فیزیکی و شیمیایی مختلف، سطوح مقاومت و خطرات آلودگی ارائه خواهیم داد.