تضمین ایمنی در تحقیق و تولید ناقل ویروسی
تشخیص ناقل ویروسی یک راه حل تشخیص هسته ای است که به طور خاص برای زمینه های زیست پزشکی مانند ژن درمانی و سلول درمانی طراحی شده است. با تکیه بر مزایای حساسیت بالا و دقت بالا-فناوری توالییابی نسل بعدی (NGS)، ارزیابی ایمنی جامع و پشتیبانی از خصوصیات ژنتیکی را برای تحقیق، توسعه، تولید و کنترل کیفیت ناقلهایی مانند AAV، لنتیویروسها و ویروسهای انکولیتیک ارائه میکند و به شرکتها و مؤسسات تحقیقاتی کمک میکند تا بر گلوگاههای فنی محصولات و فرآیندهای صنعتی غلبه کنند.
پوشش انواع ناقل ویروسی جریان اصلی
ما بر روی سه ناقل ویروسی کلیدی تمرکز می کنیم و خدمات آزمایش هدفمند را ارائه می دهیم:
هدف قرار دادن وکتورهای AAV نوترکیب (مانند سروتیپهای AAV1-13)، مناسب برای کاربردهایی مانند تحویل in vivo و انتقال سلولی in vitro در ژندرمانی.
پوشش لنتی ویروسهای مشتق از HIV و ناقلهای لنتی ویروسی یکپارچه/غیر{1} یکپارچه برای رفع نیازهای آزمایشی سلول درمانی (مانند CAR-T)، ویرایش ژن و سایر زمینهها؛
شامل آدنوویروسها، ویروسهای هرپس، ویروسهای آبله و سایر ناقلهای انکولیتیک که از تست ایمنی و کارایی در تولید داروهای ضد تومور پشتیبانی میکنند.
بعدی-فناوری توالی نسل (NGS) تشخیص دقیق را فعال میکند
با استفاده از پلتفرم{0}}فناوری پیشرو در صنعت NGS، همراه با راهحلهای ساخت کتابخانه سفارشی و جریانهای کاری تجزیه و تحلیل بیوانفورماتیک، به تشخیص جامع ناقلهای ویروسی دست مییابیم:
پوشش بالا: ضبط جامع ژنوم ناقل و اطلاعات توالی آلاینده اگزوژن
تشخیص دقیق چند شاخص: به طور همزمان چندین شاخص مانند غربالگری ویروس خارجی و تجزیه و تحلیل تغییرات توالی را تکمیل می کند.
فرآیند کارآمد: از دریافت نمونه، استخراج اسید نوکلئیک، ساخت کتابخانه تا تجزیه و تحلیل داده ها، کل فرآیند استاندارد شده و چرخه آزمایش را کوتاه می کند.
پوشش دو بعدی - ارزیابی ایمنی و خصوصیات ژنتیکی
غربالگری گسترده آلاینده های بیرونی برای دسته های ناقل و پلاسمیدهای کلیدی برای اطمینان از ایمنی کاربردهای بالینی محصول انجام می شود.
• تشخیص فاکتور خارجی شناخته شده: آلاینده های رایج مانند مایکوپلاسما، باکتری ها، قارچ ها و رتروویروس های درون زا (ERV) را پوشش می دهد.
• غربالگری توالی اگزوژن ناشناخته: استفاده از فناوری توالی یابی متاژنومی برای کشف ویروس ها یا آلاینده های ناشناخته بالقوه.
• غربالگری آلودگی متقاطع: برای اطمینان از خلوص محصول، آلودگی متقاطع- را بین دستههای مختلف حاملها و بین پلاسمیدها و حاملها شناسایی کنید.
خصوصیات ژنتیکی جامع ناقل های ویروسی و پلاسمیدهای کلیدی ثبات و پایداری محصول را تضمین می کند.
• راستیآزمایی یکپارچگی ژنوم بردار: تشخیص توالی ناقل-طول کامل، دقت درج ژن هدف و اطلاعات جهش.
• غربالگری و شناسایی پلاسمید: برای پلاسمیدهای تولید کلیدی (مانند پلاسمیدهای بسته بندی و پلاسمیدهای انتقال)، تأیید صحت توالی و غربالگری آلودگی انجام می شود.
• ارزیابی پایداری ژنتیکی: تغییرات ژنتیکی ناقل ها را در دسته های تولیدی مختلف کنترل کنید تا از سازگاری بین دسته های محصول اطمینان حاصل کنید.
ادغام کل فرآیند از تحقیق و توسعه تا تولید
بهینهسازی طراحی بردار، غربالگری و تأیید پلاسمید، و ارزیابی اولیه ایمنی، اساس آزمایشهای بعدی را تشکیل میدهد.
کنترل کیفیت دسته ای، پشتیبانی بهینه سازی فرآیند، و نظارت بر منابع آلودگی خارجی برای اطمینان از انطباق فرآیند تولید؛
گزارشهای آزمایش ایمنی و خصوصیات ژنتیکی که با استانداردهای GMP مطابقت دارند و الزامات گزارشدهی نظارتی را برآورده میکنند.
آزمایش دسته ای، بازرسی انتشار کیفیت، و پایداری طولانی مدت
مزایای خدمات - حرفه ای، کارآمد و سفارشی
تجربه گسترده
تمرکز بر روی زمینه آزمایش های زیست پزشکی برای سال های متمادی، جمع آوری تعداد زیادی از موارد آزمایش بردار ویروسی، قابل انطباق با سناریوهای کاربردی مختلف.
رهبری تکنولوژیک
تکرار مداوم فناوری تشخیص NGS و الگوریتم های تجزیه و تحلیل برای اطمینان از دقت و قابلیت اطمینان نتایج تشخیص؛
پشتیبانی انطباق
فرآیند آزمایش با استانداردهای GLP/GMP مطابقت دارد و گزارشها الزامات کاربردی آژانسهای نظارتی مانند NMPA، FDA و EMA را برآورده میکنند.
خدمات سفارشی
راه حل های تست را می توان با توجه به نیازهای مشتری تنظیم کرد و تجزیه و تحلیل داده ها و پشتیبانی تفسیر شخصی را می توان ارائه داد.