انتشار و پایداری قطعه (GMP)

ما خدمات تست اندوتوکسین باکتریایی را ارائه می دهیم. روش‌های آزمایش ما تمام الزامات فارماکوپه (USP85، ChP1143)، از جمله روش‌های تست ژل{3}}لخته شدن آندوتوکسین TAL و LAL را برآورده می‌کند. ما همچنین آزمایش‌های اعتبارسنجی تداخل و خدمات پشتیبانی فنی را برای مشتریان خود ارائه می‌کنیم.

روش‌های تلقیح مستقیم و فیلتراسیون غشایی، آزمایش‌های کلاسیک استریل محصولات هستند که برای اطمینان از عدم وجود میکروارگانیسم‌های آلوده کننده زنده طراحی شده‌اند. این تست ها در محیط ایزولاتور یا اتاق تمیز انجام می شود. روش های آزمایش ما تمام الزامات فارمکوپه (USP71، ChP1101) را برآورده می کند.

آلودگی مایکوپلاسما یک مشکل رایج در کشت سلولی است. با پیچیده تر کردن مسائل، آلاینده ها می توانند بدون نشان دادن کدورت یا اثرات سیتوپاتیک به تیترهای بالایی برسند که تشخیص را به ویژه دشوار می کند. سوبستراهای سلولی مورد استفاده در تولید بیوداروها باید عاری از عوامل ناخواسته از جمله مایکوپلاسما باشند. آزمایش مایکوپلاسما باید در تمام مراحل توسعه محصول، از جمله مواد خام، بانک های سلولی، ذخایر بذر ویروس، مواد برداشت فله فرآوری نشده و محصولات نهایی انجام شود.

روش کشت سلولی شاخص

برخی از سویه های مایکوپلاسما "غیرقابل کشت" در نظر گرفته می شوند زیرا در محیط های کشت استاندارد رشد نمی کنند. از کشت سلول های Vero می توان برای غنی سازی این سویه های مایکوپلاسما استفاده کرد. پس از یک دوره کشت یک هفته‌ای، سلول‌ها ثابت می‌شوند، با رنگ‌های فلورسنت اتصال‌دهنده DNA رنگ‌آمیزی می‌شوند و زیر میکروسکوپ ارزیابی می‌شوند.

در موارد عفونت مایکوپلاسما، زمانی که آلودگی شدید است، یک الگوی مشخص از فلورسانس روشن در سطح سلول و ناحیه اطراف ظاهر می شود.

محصولات پروتئین، پپتید، ناقل و پلاسمید به طور خاص به عوامل محیطی حساس هستند. مطالعات تست پایداری برای ارزیابی عملکرد محصولات بیودارویی تحت شرایط محیطی مختلف در یک بازه زمانی خاص استفاده می‌شود. نتایج، شرایط نگهداری و حمل و نقل توصیه شده برای داروها و محصولات را تعیین می‌کند و دوره‌های ماندگاری مناسب یا دوره‌های آزمایش مجدد را شناسایی می‌کند.

عمر مفید معمولاً بر اساس نتایج آزمایش پایداری واقعی-و آزمایش پایداری تسریع شده تخمین زده می‌شود. در آزمایش پایداری زمان واقعی، محصول تحت شرایط ذخیره سازی توصیه شده ذخیره می شود و تا زمانی که مشخصات محصول را برآورده نکند، به طور مداوم تحت نظارت قرار می گیرد. در تست پایداری تسریع شده، محصول تحت شرایط تنش بالا (به عنوان مثال، دما و/یا رطوبت بالا) ذخیره می شود. تخریب در شرایط ذخیره سازی توصیه شده را می توان با استفاده از رابطه شناخته شده بین ضریب شتاب و نرخ پروفایل های تخریب پیش بینی کرد.

مطالعات تخریب اجباری از طریق مطالعات پایداری در شرایط ذخیره سازی شدید برای تسریع نرخ تخریب انجام می شود. با توجه به ماهیت غیر خطی سینتیک تجزیه پروتئین، این مطالعات ارزش پیش بینی محدودی برای ماندگاری در محصولات بیودارویی دارند. با این حال، مطالعات تخریب اجباری به‌ویژه در مراحل اولیه توسعه دارو مفید هستند زیرا اطلاعاتی را در مورد مسیرهای تجزیه و تجزیه محصول ارائه می‌دهند و به بهینه‌سازی فرمول‌بندی و کمک به تعیین شرایط ذخیره‌سازی برای کنترل پایداری محصول کمک می‌کنند.

برای محصولات بیودارویی، مطالعات پایداری طولانی مدت در شرایط ذخیره سازی مورد انتظار انجام می شود، در حالی که مطالعات کوتاه مدت{1} در دماهای بالاتر برای پشتیبانی از ارزیابی پایداری استفاده و در شرایط حمل و نقل انجام می شود.