مطابق با نسخه 2025 فارماکوپه چینی، قسمت سوم، فصل عمومی 3301، روش معاینه مایکوپلاسما، USP<77>آزمایشهای تقویت اسید نوکلئیک مایکوپلاسما و مایکوپلاسماهای EP2.6.7، HyQure Biotech خدمات آزمایش سریع مایکوپلاسما را با نتایج مشابه-روز یا بعد{2}}روز آینده ارائه میکند. این روش به عنوان جایگزین یا مکمل روش کشت و روش کشت سلولی شاخص (روش رنگآمیزی DNA)، مناسب برای انتشار محصول و در{4}}کنترل فرآیند است.
برای آزمایش مایکوپلاسمای بانکهای سلول اصلی، بانکهای سلولی کار، تعداد بذر ویروس، سلولهای کنترل و سلولهایی که برای اهداف درمانی بالینی استفاده میشوند، هم روش کشت و هم روش کشت سلولی شاخص (روش رنگآمیزی DNA) باید همزمان انجام شود. برای مایعات برداشت ویروسی و تودههای واکسنهای ویروسی، از روش کشت برای آزمایش مایکوپلاسما استفاده میشود. در صورت لزوم، روش کشت سلولی شاخص نیز ممکن است برای غربالگری محیط کشت مورد استفاده قرار گیرد. سایر روش های تایید شده توسط سازمان ملی کنترل دارو نیز ممکن است مورد استفاده قرار گیرد.
هنگامی که حد تشخیص (LOD) روش آزمایش مایکوپلاسما (روش qPCR) به 10 CFU/ml برسد، ممکن است به عنوان جایگزینی برای روش کشت عمل کند. وقتی LOD به 100 CFU/mL رسید، ممکن است به عنوان جایگزینی برای روش کشت سلولی شاخص (روش رنگآمیزی DNA) عمل کند. آزمایش مایکوپلاسمای HyQure Biotech (روش qPCR) کاملاً تأیید شده است و LOD می تواند به 10 CFU/ml برسد.
HyQure Biotech خدمات تست سریع مایکوپلاسما زیر را ارائه می دهد
|
خدمات |
Mروش |
هدف |
| آزمایش سریع مایکوپلاسما نمونه آزمایشی |
آزمایش مایکوپلاسما (روش qPCR) |
برای تشخیص اینکه آیا نمونه آزمایش به مایکوپلاسما آلوده است یا خیر. |
| اعتبار سنجی روش جایگزین برای مایکوپلاسما |
آزمایش مایکوپلاسما نمونه آزمایشی |
برای تأیید اینکه نمونه آزمایشی خود عاری از آلودگی مایکوپلاسما است. |
|
روش اعتبارسنجی روش qPCR مایکوپلاسما |
برای تأیید اینکه عملکرد کیت مطابق با الزامات تجربی است و اینکه نمونه آزمایشی با آزمایش مایکوپلاسما تداخلی ندارد. | |
|
تست مناسب بودن روش فارمکوپه |
برای تأیید اینکه نمونه آزمایشی در تشخیص مایکوپلاسما در هنگام انجام روش داروسازی تحت این پروتکل تداخلی ندارد. | |
| اعتبار سنجی مقایسه ای |
برای نشان دادن اینکه حساسیت تست مایکوپلاسما (روش qPCR) کمتر از روش فارمکوپه نیست. |