CGT ایمنی زیستی و آزمایش CMC

سلول و ژن درمانی ایمنی زیستی و آزمایش CMC

مسیرهای پشتیبانی ایمنی زیستی، ناقل، سلولی-بانک، میکروبی، RCV و انتشار- برای برنامه های سلولی و ژن درمانی.

درخواست یک نقل قول با مدیر پروژه علمی تماس بگیرید

راه حل های سلول و ژن درمانی (CGT).

برنامه‌های سلول‌درمانی و ژن درمانی به کنترل هدفمند-خطر ناقل ویروسی، کیفیت بستر سلولی-، ایمنی میکروبی، باقی‌مانده‌های فرآیند، و اسناد روبه‌روی انتشار- نیاز دارند. HyQure پشتیبانی می کندسابق-vivo ودر-جریان‌های کاری vivo CGT با مشخصه‌های بانک سلولی، مسیرهای RCV، تأیید اعتبار پاکسازی ویروسی یا غیرفعال‌سازی در صورت لزوم، آزمایش‌های ایمنی زیستی مربوط به AAV، آزمایش میکروبی، و پشتیبانی انتشار بسیاری-.

چرا مزایای HyQure -

پشتیبانی بانک CGT{0}}بردار و سلول مرتبط-

مسیرهای پشتیبانی شده شامل تعیین خصوصیات خط سلول و بانک سلولی، آزمایش RCL/RCR/RCA/rcAAV، آزمایش‌های ویروسی in vitro و in vivo، و عناصر ایمنی زیستی مرتبط با AAV{2}}در صورت مربوط به محصول است.
ناخالصی باقیمانده و پشتیبانی QC

پشتیبانی مربوط به-DNA سلول میزبان، HCP یا HCD{1}، آزمایش باقیمانده فرآیند-و کیت‌های QC در مواردی که برای مرحله برنامه و استراتژی تولید قابل استفاده است، اضافه شوند.
پشتیبانی از انتشار میکروبی و کنترل شده

آزمایش‌های میکروبی، مسیرهای مایکوپلاسما، پشتیبانی از اندوتوکسین، و جریان‌های کاری انتشار بعدی-طول مرحله-به محافظت از جدول‌های زمانی بدون تکیه بر ادعاهای غیرواقعی سرعت کمک می‌کنند.
گزارش‌دهی{0}}قانونی

گزارش‌ها بهتر است به‌عنوان فاز-مناسب، ممیزی-آماده، و ساختارمند برای اسناد کیفیت حامی و بازبینی قانونی- توصیف شوند.

پوشش انواع درمان

ماشین-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

محصولات لنفوسیتی مهندسی شده قبلی-که نیاز به کنترل ایمنی زیستی مربوط به ناقل-، آزمایش ایمنی میکروبی، و پشتیبانی انتشار دارند.
iPSC / MSC و محصولات سلولی مرتبط

برنامه‌های زیرلایه سلولی-که نیازمند هویت، پایداری ژنتیکی-، عامل تصادفی-و استراتژی‌های آزمایش میکروبی هستند.
AAV و برنامه‌های ژن درمانی

برنامه‌های تحویل ناقل و ژن{0}}که ممکن است به مسیرهای RCV، عناصر مشخصه AAV و مستندات ایمنی ویروسی نیاز داشته باشند.
پشتیبانی مبتنی بر فاز{0}

آزمایشات مربوط به پیش بالینی، IND{0}}فعال‌کننده، بالینی، مرتبط با BLA-و تجاری‌سازی{2}}را می‌توان با استفاده از عبارت‌بندی فاز-مناسب توصیف کرد.

قابلیت های اصلی خدمات

خصوصیات بانک سلولی

MCB، WCB، EOPC، و استراتژی‌های آزمایش بانکی{0}}شامل هویت، عقیمی، مایکوپلاسما، پایداری ژنتیکی، عوامل غیرمجاز و رتروویروس-روش‌های مرتبط در صورت لزوم.
تکثیر-مسیرهای ویروسی شایسته

مسیرهای RCL، RCR، RCA، و rcAAV با مناسب بودن روش، پشتیبانی از اعتبارسنجی و گزارش‌دهی کنترل‌شده برای ماتریس‌های مربوطه.
اعتبار سنجی پاکسازی / غیرفعال سازی ویروسی

فرآیند-ارزیابی خطر، طراحی مطالعه چند شاخصه{{1} و ارزیابی ویژه مرحله-برای پاکسازی یا غیرفعال کردن ویروس در جایی که فرآیند به آن نیاز دارد.
ایمنی زیستی محصول، میکروبی و پشتیبانی انتشار

آزمایش میکروبی، آزمایش ویروس در شرایط in vitro یا in vivo،-پشتیبانی از باقیمانده فرآیند، عناصر ایمنی زیستی مربوط به AAV{1}}و تعداد{2}}روندهای کاری انتشار برای برنامه‌های مرحله بعدی-.

ارتباط نظارتی

برای برنامه‌های CGT، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-رو به رو برای صلاحیت بستر سلولی-، ایمنی ناقل، تکثیر-کنترل خطر ویروس شایسته، کنترل میکروبی، پایداری ژنتیکی، و پشتیبانی انتشار پشتیبانی می‌کند. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.