سوالات متداول

برای اطمینان از اینکه کارایی ستون مدل مقیاس پایین- با فرآیند تولید سازگار است، مشتری باید ستون‌های کروماتوگرافی از قبل بسته‌بندی شده را قبل از انجام تأیید اعتبار ویروسی برای فرآیند کروماتوگرافی برای ما ارسال کند. علاوه بر این، اگر مشتری نتواند عملیات را در سایت- انجام دهد، ممکن است به پرسنل آزمایشگاه ما برای انجام آزمایش های اعتبار سنجی سپرده شود. مشتری باید یک درخواست واگذاری PM (مدیریت پروژه) برای کروماتوگرافی ارسال کند و یک برگه پارامتر فرآیند دقیق ارائه دهد. پرسنل آزمایشگاه ما سپس روش در حال اجرا را برای اعتبارسنجی کروماتوگرافی تنظیم می‌کنند، یک رکورد عملیات را پیش‌نویس می‌کنند و آن را برای تأیید به مشتری ارسال می‌کنند. شرکت ما از قبل یک Mock Run را انجام خواهد داد و پرسنل فنی مشتری تایید خواهند کرد که کروماتوگرام ها و شکل های قله از Mock Run با فرآیند تولید مطابقت دارند. تنها پس از تأیید، پرسنل آزمایشگاه ما آزمایش‌های اعتبارسنجی رسمی را انجام خواهند داد. سوابق و کروماتوگرام های به دست آمده با هم برای بررسی نهایی در اختیار پرسنل فنی مشتری قرار می گیرد.

حداکثر شرایط رسوب و حداکثر شرایط وقفه فرآیند. حداکثر شرایط رسوب بر اساس انتخاب ظرفیت بارگذاری، فشار فیلتراسیون، pH نمونه، هدایت و سایر پارامترهای مربوطه تعیین می شود.

برای کاربرد IND، حداقل دو دسته یا یک دسته با اجراهای تکراری مورد نیاز است و پانل ویروس های نشانگر استفاده شده نسبتاً محدود است. به طور کلی، برای غیرفعال کردن pH پایین، حداقل MVM (ویروس دقیقه موش) مورد نیاز است. برای نانوفیلتراسیون و کروماتوگرافی حداقل MVM و MVM (پروویروس موش) مورد نیاز است.

برای کاربرد BLA، ابتدا حداقل دو دسته یا یک دسته با اجراهای تکراری مورد نیاز است. علاوه بر این، یک پانل کامل ویروس باید آزمایش شود، از جمله: برای غیرفعال کردن pH پایین - X-MuLV (ویروس لوسمی موشی بیگانه‌تروپیک) و PRV (ویروس شبه‌خواری). برای نانوفیلتراسیون و کروماتوگرافی - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

به طور کلی دو اصل برای کاهش مقیاس فرآیند کروماتوگرافی- وجود دارد. رایج‌ترین آنها، اصل مقیاس خطی-پایین است، که در آن ارتفاع بستر ستون و سرعت جریان خطی ثابت نگه داشته می‌شوند و در نتیجه زمان ماندگاری یکسانی ایجاد می‌شود. دیگری اصل زمان اقامت ثابت است که برای حالت‌های اتصال-و-مانند کروماتوگرافی میل ترکیبی، کروماتوگرافی برهمکنش آبگریز (HIC) و کروماتوگرافی تبادل یونی قابل اعمال است. بر اساس این اصل، حتی اگر ارتفاع بستر ستون و سرعت جریان خطی متفاوت باشد، حفظ زمان اقامت یکسان همچنان می‌تواند به هم ارزی دست یابد. با این حال، این رویکرد دارای محدودیت‌هایی است و برای فرآیندهای کروماتوگرافی تحت تسلط همرفت{8}} انتشار که به اعداد صفحه نظری متکی هستند، مانند کروماتوگرافی فیلتراسیون ژل و جریان{9}}از طریق حالت کروماتوگرافی تبادل یونی، قابل اعمال نیست. همچنین برای کروماتوگرافی حالت مختلط قابل اعمال نیست.