خصوصیات خط سلولی

شناسایی خط تلفن و بانک سلولی یک الزام قانونی است. خطوط سلولی و بانک های سلولی مورد استفاده در داروهای آنتی بادی، داروهای پروتئینی و محصولات سلول درمانی باید کیفیت، خلوص و ایمنی آنها را تضمین کنند. شناسایی رده سلولی و بانک سلولی مناسب در تولید بیوداروها بسیار مهم است.

روش‌های شناسایی خط سلولی و بانک سلولی

شناسایی خط سلولی و بانک سلولی در درجه اول بانک های سلولی اصلی (MCB) و بانک های سلولی فعال (WCB) را هدف قرار می دهد. علاوه بر این، بانک های سلولی تحقیقاتی (RCBs) معمولاً قبل از اینکه در تسهیلات GMP برای تولید MCB ادغام شوند، تحت بررسی های مایکوباکتریال و عقیمی قرار می گیرند. تولیدکنندگان همچنین ممکن است آزمایش ویروس خاصی را درخواست کنند.

طبق مقررات فعلی (به عنوان مثال، ICH Q5A/Q5B/Q5D)، شناسایی رده سلولی و بانک سلولی عمدتاً شامل جنبه‌های زیر است: شناسایی سلولی، آزمایش عقیمی، آزمایش مایکوپلاسما، آزمایش آلودگی ویروسی درون‌زا و برون‌زا، و آزمایش تومورزایی. موارد و روش های تست ارائه شده توسط HyQure Biotech در زیر توضیح داده شده است: