آنتی بادی-ویژگی مزدوج دارویی (ADC).
ایمنی زیستی، پاکسازی ویروسی، ناخالصی‌ها-کنترل، میکروبی و انتشار-مسیرهای پشتیبانی برنامه‌های بیولوژیک مرتبط با ADC{2}}.
نمای کلی برنامه
برنامه های ADC فرآیندهای بیولوژیکی پیچیده را با الزامات تولید و انتشار کاملاً کنترل شده ترکیب می کنند. HyQure از برنامه‌های بیولوژیک مرتبط با ADC-از طریق عناصر ایمنی زیستی و QC که به وضوح در HYQURE.pdf پشتیبانی می‌شوند، پشتیبانی می‌کند: پاکسازی ویروسی یا تأیید اعتبار غیرفعال‌سازی برای فرآیند آنتی‌بادی، تولید{{3}صلاحیت سلول، میزبان-ناخالصی سلولی و فرآیند{5}رهاسازی{6}بقایای میکرو، کنترل بعدی، ایمنی{6}، و بعد از آن.
چرا مزایای HyQure -
-
پشتیبانی پاکسازی ویروسی برای فرآیند بیولوژیکی
تولید آنتی بادی مرتبط با ADC{0}}ممکن است به همان منطق اعتبار سنجی پاکسازی ویروسی یا غیرفعال سازی مورد استفاده برای سایر برنامه های بیولوژیک نیاز داشته باشد. -
صلاحیت خط سلولی و بستر
خطوط سلولی و بانک‌های تولیدی را می‌توان از طریق خصوصیات{0}}خط سلولی HyQure و مسیرهای ایمنی زیستی مرتبط واجد شرایط دانست. -
میزبان-ناخالصی سلول و کنترل باقی مانده فرآیند{1}
DNA باقیمانده، پشتیبانی مرتبط با HCP/HCD-و مسیرهای میکروبی پیام تحلیلی اصلی فرآیندهای مرتبط با ADC-در این صفحه را تشکیل می‌دهند. -
اسناد پشتیبانی-را منتشر کنید
اسناد بعدی-مرحله QC، انتقال روش و حامیان-با دقت بدون اشاره به تجزیه و تحلیل بار پشتیبانی نشده توصیف می‌شوند.
ADC پشتیبانی شده-محدوده تست مرتبط
-
اعتبار سنجی پاکسازی / غیرفعال سازی ویروسیطراحی و اجرای مطالعه برای مراحل فرآیند آنتی‌بادی{0}}که در آن به شواهد کاهش ویروس نیاز است. -
خصوصیات خط سلولیشناسایی هویت، عقیمی، مایکوپلاسما، عامل ناخواسته-و آزمایش صلاحیت مرتبط برای بستر تولید کننده بیولوژیک-.
-
پشتیبانی از DNA / HCP / HCD باقیماندهناخالصیها{0}}مسیرهای کنترل و کیت‌های QC را کنترل می‌کنند که از فرآیند و تصمیم‌گیری‌ها برای جریان‌های کاری بیولوژیک مرتبط با ADC- پشتیبانی می‌کنند.
-
پشتیبانی میکروبی و انتشار زیادیمایکوپلاسما، آزمایش میکروبی، و مسیرهای آزاد{0} زیادی که از کنترل کیفیت مرتبط با بالینی یا تجاری سازی{1} پشتیبانی می‌کنند.
انواع نمونه و قابل تحویل
انواع نمونه
بانک‌های سلولی تولیدی، نمونه‌های فرآیند بالادستی و پایین‌دستی، آنتی‌بادی‌های حجیم یا مواد مزدوج، و نمونه‌های آزاد-تأیید شده در طول محدوده‌یابی.
کالاهای تحویلی کلیدی
گزارش‌های ترخیص ویروسی-پکیج‌های مشخص‌سازی خطوط سلولی-خلاصه‌های آزمایش ناخالصی، روش{3}}اسناد انتقال در صورت لزوم، و خروجی‌های QC آماده CoA-.
تراز دامنه
هر زمان که کار درخواستی فراتر از مسیرهای پشتیبانی ایمنی زیستی، ناخالصی و QC-پشتیبانی شده باشد، الزامات تحلیلی خاص برنامه باید زودتر تأیید شود.
برنامه های مرتبط
کار ADC باید به اکوسیستم خدمات بیولوژیکی،{0}}پاکسازی ویروسی، خط سلولی-و بسیاری{2}}بیولوژیک‌تر مرتبط باشد.
ارتباط نظارتی
برای برنامه‌های بیولوژیک مرتبط با ADC-، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-برای پاکسازی ویروس، صلاحیت سلولی-، کنترل ناخالصی، ایمنی میکروبی، و انتشار-پشتیبانی از فرآیندهای بیولوژیکی پشتیبانی می‌کند. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.
قابلیت های متصل
محدوده پروژه شما
با مدیران پروژه علمی ما ارتباط برقرار کنید تا
الزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی
تماس با ماالزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی