آنتی بادی-ویژگی مزدوج دارویی (ADC).
ایمنی زیستی، پاکسازی ویروسی، ناخالصی-کنترل، میکروبی و انتشار-مسیرهای پشتیبانی برنامههای بیولوژیک مرتبط با ADC{2}}.
نمای کلی برنامه
برنامه های ADC فرآیندهای بیولوژیکی پیچیده را با الزامات تولید و انتشار کاملاً کنترل شده ترکیب می کنند. HyQure از برنامههای بیولوژیک مرتبط با ADC-از طریق عناصر ایمنی زیستی و QC که به وضوح در HYQURE.pdf پشتیبانی میشوند، پشتیبانی میکند: پاکسازی ویروسی یا تأیید اعتبار غیرفعالسازی برای فرآیند آنتیبادی، تولید{{3}صلاحیت سلول، میزبان-ناخالصی سلولی و فرآیند{5}رهاسازی{6}بقایای میکرو، کنترل بعدی، ایمنی{6}، و بعد از آن.
چرا مزایای HyQure -
-
پشتیبانی پاکسازی ویروسی برای فرآیند بیولوژیکی
تولید آنتی بادی مرتبط با ADC ممکن است به همان منطق اعتبار سنجی پاکسازی ویروسی یا غیرفعال سازی مورد استفاده برای سایر برنامه های بیولوژیک نیاز داشته باشد. -
صلاحیت خط سلولی و بستر
خطوط سلولی و بانکهای تولیدی را میتوان از طریق خصوصیات{0}}خط سلولی HyQure و مسیرهای ایمنی زیستی مرتبط واجد شرایط دانست. -
میزبان-ناخالصی سلول و کنترل باقی مانده فرآیند{1}
DNA باقیمانده، پشتیبانی مرتبط با HCP/HCD-و مسیرهای میکروبی پیام تحلیلی اصلی فرآیندهای مرتبط با ADC-در این صفحه را تشکیل میدهند. -
اسناد پشتیبانی-را منتشر کنید
اسناد بعدی-مرحله QC، انتقال روش و حامیان-با دقت بدون اشاره به تجزیه و تحلیل بار پشتیبانی نشده توصیف میشوند.
ADC پشتیبانی شده-محدوده تست مرتبط
-
اعتبار سنجی پاکسازی / غیرفعال سازی ویروسیطراحی و اجرای مطالعه برای مراحل فرآیند آنتیبادی{0}} که در آن شواهد کاهش ویروسی مورد نیاز است. -
خصوصیات خط سلولیشناسایی هویت، عقیمی، مایکوپلاسما، عامل ناخواسته-و آزمایش صلاحیت مرتبط برای بستر تولید کننده بیولوژیک-.
-
پشتیبانی از DNA / HCP / HCD باقیماندهناخالصیها{0}}مسیرهای کنترل و کیتهای QC را کنترل میکنند که از فرآیند و تصمیمگیریها برای جریانهای کاری بیولوژیک مرتبط با ADC- پشتیبانی میکنند.
-
پشتیبانی میکروبی و انتشار زیادیمایکوپلاسما، آزمایش میکروبی، و مسیرهای آزاد{0} زیادی که از کنترل کیفیت مرتبط با بالینی یا تجاری سازی{1} پشتیبانی میکنند.
انواع نمونه و قابل تحویل
انواع نمونه
بانکهای سلولی تولید، نمونههای فرآیند بالادستی و پاییندستی، آنتیبادیهای حجیم یا مواد کونژوگه، و نمونههای آزاد-تأیید شده در طول محدودهیابی.
کالاهای تحویلی کلیدی
گزارشهای ترخیص ویروسی-پکیجهای مشخصسازی خطوط سلولی-خلاصههای آزمایش ناخالصی، روش{3}}اسناد انتقال در صورت لزوم، و خروجیهای QC آماده CoA-.
تراز دامنه
هر زمان که کار درخواستی فراتر از مسیرهای پشتیبانی ایمنی زیستی، ناخالصی و QC-پشتیبانی شده باشد، الزامات تحلیلی خاص برنامه باید زودتر تأیید شود.
برنامه های مرتبط
کار ADC باید به اکوسیستم خدمات بیولوژیکی گستردهتر،-پاکسازی ویروسی، خط سلولی-و بسیاری{2}}رهاسازی مرتبط باشد.
ارتباط نظارتی
برای برنامههای بیولوژیک مرتبط با ADC-، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-رو به رو برای پاکسازی ویروس، صلاحیت سلولی-، کنترل ناخالصی، ایمنی میکروبی و انتشار-پشتیبانی از فرآیندهای بیولوژیکی پشتیبانی میکند. برای زمینه کیفیت گستردهتر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعملهای نظارتی، گواهینامهها و تأییدیهها، و یکپارچگی داده و سیستمهای دیجیتال مراجعه کنید.
قابلیت های متصل
محدوده پروژه شما
با مدیران پروژه علمی ما ارتباط برقرار کنید
الزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی
تماس با ماالزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی