برنامه های سلول درمانی و ژن درمانی

 

در 29 ژانویه 2026، SYS6055 Injection، که به طور مستقل توسط CSPC Pharmaceutical Group توسعه داده شد، تأییدیه ضمنی کارآزمایی بالینی را از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) دریافت کرد (شماره پذیرش: CXSL2500947). به‌عنوان اولین درمان بالینی تایید شده در-ویو CAR-T برای لنفوم سلولی تهاجمی عودکننده/نسوز، موانع فنی CAR{9}T معمولی خارج از بدن را می‌شکند و گزینه‌های درمانی در دسترس و نوآورانه‌تری را برای بیماران ارائه می‌کند.

 

I. چالش اصلی: معضل تست RCL برای لنتی ویروس های غیر متعارف-VSVG{2}}Enveloped

خطر ایمنی اولیه-CAR در داخل بدن-T در تکثیر- آلودگی لنتی ویروسی (RCL) مناسب نهفته است، که ممکن است باعث تکثیر ویروسی کنترل نشده در داخل بدن و جهش زایی درج شود و نگرانی های ایمنی جدی ایجاد کند. این به عنوان تمرکز اصلی بررسی برای ارسال های نظارتی توسط NMPA، FDA و سایر مقامات عمل می کند.

SYS6055 از لنتی ویروس هدفمند سلول T با پوشش مهندسی شده استفاده می کند، متمایز از ناقل های لنتی ویروسی سنتی VSVG- مانند VSV-G و Cocal-G. سنجش‌های RCL معمولی فقط با ویروس‌های پوشش‌دار VSVG سازگار هستند، با محدودیت‌هایی از جمله ویژگی ناکافی، حساسیت کم و عدم انطباق- با الزامات قانونی. این کاستی ها نمی توانند نیازهای تست سفارشی پروژه را برآورده کنند و به گلوگاهی مهم برای ارسال IND تبدیل می شوند.

 

II. راه حل HyQure: تست RCL سفارشی + خدمات ایمنی زیستی کامل{2}}چرخه

HyQure Biotech با استفاده از-تخصص عمیق تکنولوژیک در بخش سلول و ژن درمانی (CGT)، راه حل‌های آزمایش ایمنی زیستی سفارشی‌سازی شده در جهان را توسعه داد که مطابق با الزامات خاص پروژه SYS6055 CSPC، از پیشرفت پروژه سازگار و کارآمد اطمینان حاصل می‌کند.

تست RCL سفارشی برای شکستن گلوگاه های فنی پاکت های VSVG مهندسی شده

همراستا با CDEدستورالعمل‌های مربوط به مسائل رایج و الزامات فنی برای تکرار-تشخیص لنتی ویروس شایستهو اسناد راهنمای FDA، یک سیستم تست اختصاصی برای لنتی ویروس‌های بدون پوشش VSVG- ایجاد شده است. این شکاف داخلی در تشخیص RCL برای لنتی ویروس‌های بدون پوشش -VSVG- را پر می‌کند و ایمنی ناقل را مطابق با استانداردهای بایگانی جهانی تضمین می‌کند.

-تست کامل ایمنی زیستی چرخه برای تثبیت تضمین کیفیت داروهای نوآورانه

ما خدمات یک-توسطی را ارائه می‌کنیم که خصوصیات بانک سلولی، تشخیص RCL و نمایه‌سازی توالی چند بعدی-را پوشش می‌دهد.

مطابق با استانداردهای ICH Q5A و فارماکوپه چینی، موارد آزمایش جامع شامل تأیید هویت، تجزیه و تحلیل خلوص و غربالگری عامل تصادفی برای بانک‌های سلولی اصلی (MCB) و بانک‌های سلولی کار (WCB) تکمیل می‌شوند. در ترکیب با فناوری NGS، شناسایی کل- ژنوم ناقل‌های لنتی ویروسی برای تضمین ساختار ناقل سالم و عدم درج غیرعادی انجام می‌شود، و به کنترل کامل-ایمنی زیستی فرآیند از مواد خام تا محصولات نهایی دست می‌یابد.

انطباق جهانی و تحویل کارآمد برای تسریع راه اندازی جهانی داروهای نوآورانه

یک کانال سبز اختصاصی برای پروژه SYS6055 راه‌اندازی شد، با گردش‌های آزمایشی بهینه‌شده و تیم‌های فنی ارشد مستقر شدند. ضمن اطمینان از داده های دقیق و قابل اعتماد، جدول زمانی آزمایش به طور قابل توجهی کوتاه شد. گزارش‌های آزمایشی مطابق با مقررات{3}}برای ارسال‌های جهانی به‌طور مؤثری ارائه شد، که تأیید ضمنی NMPA را تسهیل کرد و پایه‌ای محکم برای ثبت نام در خارج از کشور ایجاد کرد.

 

III. نشان دادن ارزش: پیشگام در آزمایش In vivo CAR- برای هدایت نوآوری صنعتی

پشتیبانی موفقیت آمیز برای تایید بالینی CSPC SYS6055 نقطه عطفی برای HyQure Biotech در زمینه تست ایمنی زیستی در داخل بدن-CAR-T است. HyQure Biotech به‌عنوان یکی از اولین شرکت‌های داخلی که آزمایش RCL سفارشی‌شده را برای in-vivo CAR-T توسعه داد، یک سیستم فنی جامع را ایجاد کرده است که آزمایش لنتی‌ویروس پوشش‌دار ویژه، مشخصات برداری کامل و صلاحیت بانک سلولی را پوشش می‌دهد. این شرکت از چندین نامزد CGT برای ورود به توسعه بالینی، حفظ قدرت فنی پیشرو و قابلیت‌های خدماتی در صنعت پشتیبانی کرده است.

 

با حرکت رو به جلو، HyQure Biotech به تمرکز بر تست ایمنی زیستی CGT ادامه خواهد داد. ما با{1}}فناوری‌های پیشرفته جهانی، راه‌حل‌های سفارشی‌سازی‌شده و خدمات حرفه‌ای با کارآیی بالا، شرکت‌های دارویی نوآورتر را برای غلبه بر موانع فنی و تسریع پیشرفت تحقیق و توسعه توانمند خواهیم کرد. ما تلاش می‌کنیم از راه‌اندازی ایمن و جهانی‌سازی پزشکی نوآورانه چینی حمایت کنیم و توسعه{4}کیفیت بالای صنعت سلول‌درمانی و ژن درمانی چین را تقویت کنیم.