سیستم تأیید دقیق را فعال می کنداجرای سازگارروش های تشخیص بیولوژیکی
HyQure Biotech خدمات اعتبارسنجی، راستی‌آزمایی و انتقال روش-پایان به{{1} را مطابق با آخرین استانداردهای نظارتی ارائه می‌کند. از سنجش‌های مولکولی سریع تا تشخیص پیچیده بیولوژیکی، ما مطمئن می‌شویم که روش‌های تحلیلی شما قوی، قابل ردیابی و ممیزی{3}}آماده هستند.
ما استراتژی های خدمات فنی تخصصی را توسعه می دهیم، ایجاد راه حل های سفارشی برای مشتریان با نیازهای آزمایش و توسعه روش خاص.
|
تراز تنظیمی: مطابق بانسخه 2025 فارماکوپه چینی، فصل عمومی9101 روش تحلیلی رهنمودهای اعتبارسنجیو فصل عمومیرهنمودهای انتقال روش تحلیلی 9100HyQure Biotech از طراحی سفارشی، بهینه‌سازی و اعتبارسنجی سنجش‌های مولکولی سریع (RMM) و انتقال سنجش‌ها به آزمایشگاه‌های معمول کنترل کیفیت پشتیبانی می‌کند.
|
هسته خدمات
ما پروتکل‌های تأیید و تأیید سفارشی را برای برآورده کردن نیازهای تجزیه و تحلیل کیفی/کمی، کنترل ناخالصی، و تعیین محتوا و قدرت نمونه‌های بیولوژیکی ارائه می‌کنیم که کل فرآیند از طراحی پروتکل، اجرای آزمایشی، ارزیابی نتایج و ردیابی ناهنجاری را پوشش می‌دهد.
طراحی پروتکل
هدف و مخاطب مورد نظر را تعریف کنید و شاخص ها، استانداردها و ابزار/معرف ها را تعیین کنید
اجرای آزمایشی
ثبت کامل داده های خام، فرآیند محاسبات و نمودارها با مستندات کامل آزمایشگاهی.
ارزیابی نتایج
با مقایسه آن با استاندارد تعیین کنید که آیا روش به هدف مورد نظر می رسد یا خیر.
ردیابی ناهنجاری
ثبت ناهنجاری ها و علل انحرافات برای تشکیل یک گزارش حلقه بسته.
RMM اعتبارسنجی و نقشه راه انتقال
ارتباط مقدماتی
الزامات مشتری را روشن کنید، محدوده پروژه را تعریف کنید، و انتظارات قانونی و فنی را برای سنجش تعیین کنید.
توسعه روش
توسعه روش سفارشی با صدور یک گزارش توسعه جامع مستند تمام پارامترها.
اعتبار سنجی روش
اعتبار سنجی روش سفارشی با صدور یک گزارش اعتبار سنجی که نشان دهنده تناسب برای هدف مورد نظر است.
روش انتقال
انتقال روش بر اساس نیازهای مشتری انجام شد و امکان ادغام یکپارچه در آزمایشگاه‌های QC معمول را فراهم کرد.
|
مرحله |
محدوده کار |
|
فاز 1 |
ارتباط اولیه برای روشن شدن نیازهای مشتری. |
|
فاز 2 |
توسعه روش سفارشی با صدور گزارش توسعه. |
|
فاز 3 |
اعتبار سنجی روش سفارشی با صدور گزارش اعتبار سنجی. |
|
فاز 4 |
انتقال روش می تواند بر اساس نیاز مشتری تکمیل شود. |
مزایای خدمات اصلی
انطباق و انطباق
الزامات نظارتی را برآورده می کند و کاربرد پروژه را در چارچوب های FDA، EMA، NMPA و ICH تسهیل می کند.
راه حل های سفارشی
استراتژی‌های اعتبارسنجی متناسب با نمونه‌ها و نیازهای مختلف، از بانک سلولی گرفته تا پاکسازی ویروسی و سنجش قدرت.
قابلیت ردیابی داده ها
کل فرآیند ثبت و ممیزی می شود و اطمینان حاصل می شود که نتایج برای ارسال های نظارتی قابل ردیابی و تکرار هستند.
تکنولوژی جامع
با تکیه بر پلت‌فرم‌های فناوری اصلی، چالش‌های آزمایشی پیچیده از جمله گردش‌های کاری qPCR، STR، COI و TEM را حل می‌کنیم.