گواهینامه ها و تاییدیه ها
اعتبارنامه کیفیت معتبر و پشتیبانی صلاحیت تامین کننده برای ایمنی زیستی و برنامه های آزمایش CMC.
شواهدی برای صلاحیت تامین کننده و برنامه ریزی حسابرسی
گواهینامهها و اعتبارنامهها به مشتریان کمک میکنند ارزیابی کنند که آیا شریک آزمایشی دارای کیفیت-انضباط سیستم، دامنه فنی، کنترل اسناد، و ممیزی{1}}آمادگی لازم برای ایمنی زیستی تنظیمشده و آزمایش CMC است یا خیر. HyQure باید فقط ادعاهایی را منتشر کند که با گواهیهای فعلی، دامنههای تایید شده و شواهد تایید شده QA مطابقت دارند.
گواهینامه ISO17025 (CNAS)
اعتبار اولیه در سال 2022 به دست آمد. گسترش دامنه و افزودن سایت در هر دو سال 2023 و 2025 تأیید شد. دامنه فعلی تقریباً کل حوزه آزمایش ایمنی زیستی را در بر می گیرد و شامل 30+ موارد و استانداردهای آزمایشی است.
گواهینامه ISO 9001
اولین بار در سال 2021 گواهی ISO 9001 را دریافت کرد
توسط سرویس اعتباربخشی بریتانیا (UKAS) و از آن زمان تاکنون ممیزی های نظارتی سالانه را با موفقیت پشت سر گذاشته است.
اعلامیه اتحادیه اروپا QP GMP / بیانیه انطباق GMP
سایتهای تست ایمنی زیستی آزمایشگاهی که در قسمت A بیانیه ارائه شدهاند، با اصول و دستورالعملهای عملکرد خوب تولید مطابقت دارند.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- آزمایشگاه میکروارگانیسمهای بیماریزا- مشتق از انسان BSL-2
- میکروارگانیسم های بیماری زا مشتق شده از حیوانات آزمایشگاه BSL-2
- آزمایشگاه پیشرفته BSL-2 (BSL-2+).
- همکاری با آزمایشگاه BSL-3
خدمات مرتبط HyQure
توسعه تحلیلی و اعتبار سنجی
یک بسته آزمایشی با کیفیت-برنامه ریزی کنید
نوع محصول، فاز توسعه، بازار هدف، نوع نمونه، وضعیت روش و قالب گزارش مورد انتظار را به اشتراک بگذارید. HyQure می تواند به تراز کردن محدوده، اسناد و جدول زمانی قبل از شروع پروژه کمک کند.
پیوندهای مرجع نظارتی رسمی
- ISO17025 (CNAS) انگلیسی
- استاندارد ISO 9001:2015
- دستورالعمل های کیفیت ICH
- راهنمای یکپارچگی داده های MHRA GxP
- اتحادیه اروپا GMP پیوست 11