خصوصیات تحلیلی RNA و LNP
مسیرهای پشتیبانی-ایمنی زیستی مواد خام، اسیدهای نوکلئیک{1} باقیمانده، میکروبی، فرآیندی-و QC-برای برنامههای RNA و LNP.
نمای کلی برنامه
برنامههای RNA و LNP باید از طریق بخشهایی از پلتفرم HyQure ارائه شوند که به وضوح در HYQURE.pdf پشتیبانی میشوند:-ایمنی خام مواد، کنترل DNA/RNA باقیمانده، آزمایش میکروبی و مایکوپلاسما، پشتیبانی از اندوتوکسین، فرآیند-جریان کاری باقیمانده، اعتبارسنجی روش{3}پشتیبانی از انتشار{3}در صورت لزوم، و کیفیت{1} درخواستهای فرمولبندی فیزیکوشیمیایی گستردهتر{6}}باید به طور جداگانه در طول محدوده فنی تأیید شوند.
چرا مزایای HyQure -
-
کنترل ایمنی زیستی-مواد خام
آزمایش ایمنی زیستی برای پلاسمیدها، آنزیمها، مواد مرتبط{0}}لیپیدی و سایر ورودیها به کنترل خطر میکروبی یا ویروسی در مرحله-ماده خام کمک میکند. -
پشتیبانی از باقی مانده نوکلئیک-اسید و فرآیند-
تعیین کمیت DNA/RNA باقیمانده،-ناخالصی سلول-میزبان گردش کار مرتبط در صورت امکان، و کنترل باقی مانده فرآیند{2}} باید جایگزین تجزیه و تحلیل های پشتیبانی نشده CQA شود. -
پشتیبانی از روش میکروبی و سریع-
مایکوپلاسما، عقیمی، حمایت از اندوتوکسین، و مسیرهای میکروبیولوژی سریع را می توان زمانی توصیف کرد که به انتشار QC یا کنترل میانی گره خورده باشند. -
اعتبار سنجی روش و گزارش
روش-تأیید، انتقال، یکپارچگی دادهها-و اسناد روبهروی حامیان-بهعنوان مسیرهای پشتیبانی کنترلشده QC- قرار میگیرند.
دامنه تست RNA / LNP پشتیبانی می شود
-
آزمایش ایمنی زیستی-مواد خاممسیرهای آزمایش برای مواد خام حیاتی و ورودیهای فرآیندی که در آن خطر میکروبی یا ویروسی باید کنترل شود. -
باقیمانده DNA / RNA و کنترل ناخالصیجریان کار و فرآیند باقی مانده نوکلئیک{0}}اسید{1}}پشتیبانی از باقی مانده مربوط به تصمیمات تولید و انتشار RNA/LNP.
-
آزمایش میکروبیولوژیکمایکوپلاسما، عقیم سازی، حمایت از اندوتوکسین، و روش های سریع که از نظر فنی قابل اجرا هستند و در طول محدوده بندی تایید می شوند.
-
پشتیبانی QC و اعتبارسنجی روشانتشار-اسناد پشتیبانی، اعتبارسنجی روش، و پشتیبانی انتقال مبتنی بر چرخه عمر{1} برای استفاده معمول QC.
انواع نمونه و قابل تحویل
انواع نمونه
مواد اولیه، واسطههای فرآیند، مواد فرمولهشده و نمونههای پشتیبانی-تأیید شده در طول محدوده پروژه..
کالاهای تحویلی کلیدی
خلاصههای DNA/RNA باقیمانده، گزارشهای آزمایش میکروبی، روشها-فایلهای اعتبارسنجی در صورت لزوم، و حامیان مالی-با اسناد با کیفیت.
تراز دامنه
هر زمان که درخواست فراتر از جریانهای کاری پشتیبانیشده از ایمنی زیستی، باقیمانده، میکروبی و QC{1}} پشتیبانی میشود، دامنه تحلیلی خاص برنامه باید در طول بررسی فنی تأیید شود.
مسیریابی مرتبط
در مواردی که این سؤال گستردهتر از محدوده ایمنی زیستی و QC پشتیبانی شده است، بازدیدکنندگان باید قبل از نهایی شدن طراحی مطالعه به یک بحث فنی هدایت شوند.
ارتباط نظارتی
«برای برنامههای RNA و LNP، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-رو به رو برای ایمنی زیستی خام-مواد خام، کنترل اسیدهای هستهای باقیمانده-، آزمایش میکروبی، فرآیند-ارزیابی باقیمانده، و انتقال{{4}«مدیریت کیفی کیفیت و گردش کار آماده»، گردشکارهای مدیریت کیفیت و کیفیت کارآگاهی آماده، برای مشاهده روند کار با کیفیت QC برای برنامههای RNA و LNP پشتیبانی میکند. (QMS)، همسویی و دستورالعملهای نظارتی، گواهینامهها و اعتبارسنجیها، و یکپارچگی دادهها و سیستمهای دیجیتال."
قابلیت های متصل
محدوده پروژه شما
با مدیران پروژه علمی ما ارتباط برقرار کنید تا
الزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی
تماس با ماالزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی