یکپارچگی داده ها و سیستم های دیجیتال
چرخه حیات دادههای کنترلشده، حاکمیت سیستم رایانهای، و ممیزی{0}}نظام ردیابی نظارتی-در مواجهه با ایمنی زیستی و آزمایش CMC.
یکپارچگی دادهها بخشی از سیستم کیفیت است، نه افزودنی IT-
ALCOA+
HyQure اصول یکپارچگی داده ALCOA+ را برای پشتیبانی از سوابق قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس اعمال می کند.
LIMS/EMS/ES
HyQure از سیستمهای الکترونیکی معتبر و کنترلهای امضای الکترونیکی برای پشتیبانی از فرآیندهای تجاری آزمایشگاهی کامل، قابل ردیابی و کارآمد استفاده میکند.
- سیستم الکترونیکی معتبر و پیشرفته
- مدیریت امضای الکترونیکی مطابق با الزامات قسمت 11 و پیوست 11 است
- فرآیندهای تجاری کارآمد و داده های کامل
- ثبت پارامترهای محیطی-در زمان واقعی
- دنباله حسابرسی
اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری
HyQure اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری را با مستندات چرخه عمر و تأیید{0}}مبتنی بر ریسک مطابق با استفاده مورد نظر و انتظارات داده GxP مدیریت می کند.
- ارزیابی طبقه بندی سیستم / طبقه بندی سیستم GAMP
- مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)
- مشخصات عملکردی (FS) و مشخصات طراحی (DS)
- ارزیابی ریسک سیستم (RA)
- IQ/OQ/PQ
- گزارش خلاصه اعتبارسنجی (VSR)
- رویه های عملیاتی استاندارد (SOP).
کیفیت داده ها
HyQure کنترلهای کیفیت دادهها را از بازبینی آزمایشگاهی تا بررسی QA اعمال میکند، بنابراین سوابق قابل ردیابی، کنترلشده و{0}}آماده بررسی باقی میمانند.
- مدیریت حساب و دسترسی
- دومین-بازبینی در آزمایشگاه
- دنباله حسابرسی
- بررسی QA
- توزیع کنترل شده و دریافت سوابق.
امنیت داده ها
HyQure از دادهها و سوابق الکترونیکی با کنترلهای آزمایشی حذف-پیشگیری، پشتیبانگیری، بازیابی و بازیابی- محافظت میکند.
- کنترلهای پیشگیری از حذف (بر اساس-نرمافزار)
- استراتژی پشتیبان گیری دوره ای
- گزارش اجرای پشتیبان
- طرح بازیابی بلایا
- تست بازیابی نسخه پشتیبان.
چرخه عمر داده
گرفتن؛ بررسی؛ تایید؛ ذخیره سازی؛ بازیابی آرشیو; پشتیبان گیری
ارزش مشتری
کمتر{0}}سوالات یکپارچگی دادههای قابل اجتناب، مسیرهای حسابرسی واضحتر، قابلیت ردیابی بهتر، و اعتماد قانونی{1}} قویتر.
زاویه خدمات مشتری رقابتی
برای مشتریان بین المللی، ارزش تنها ابزار دیجیتال نیست. ارزش دادههای آزمایشی قابل ردیابی، گزارشهای کنترلشده، ممیزی-انضباط پیگیری، سیستمهای رایانهای معتبر، و اطمینان صلاحیت تأمینکننده سریعتر-است.
خدمات مرتبط HyQure
توسعه تحلیلی و اعتبارسنجی
یک بسته آزمایشی با کیفیت-برنامه ریزی کنید
نوع محصول، فاز توسعه، بازار هدف، نوع نمونه، وضعیت روش و قالب گزارش مورد انتظار را به اشتراک بگذارید. HyQure می تواند به تراز کردن محدوده، اسناد و جدول زمانی قبل از شروع پروژه کمک کند.
پیوندهای مرجع نظارتی رسمی
- FDA 21 CFR قسمت 11
- اتحادیه اروپا GMP پیوست 11
- راهنمای یکپارچگی داده های MHRA GxP