سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
یک مدل عملیاتی با کیفیت کنترل‌شده برای ایمنی زیستی قابل اعتماد و آزمایش CMC در بیولوژیک، واکسن‌ها، ناقل‌های ویروسی و برنامه‌های سلولی و ژن درمانی
اجرای کنترل شده از دریافت نمونه تا گزارش نهایی
مردم
HyQure صلاحیت پرسنل و مسئولیت‌های مبتنی بر نقش{0}} را برای پشتیبانی از ایمنی زیستی قابل اعتماد و اجرای آزمایش CMC مدیریت می‌کند.
- آموزش و صلاحیت پرسنل
- تایید صلاحیت
- تعریف نقش
- کنترل دسترسی
- بازآموزی زمانی که رویه ها، روش ها یا سیستم ها تغییر می کنند
تجهیزات
HyQure تجهیزات و سیستم های کامپیوتری را از طریق صلاحیت، نگهداری، نظارت بر دسترسی و مدیریت چرخه حیات کنترل می کند.
- کالیبراسیون و نگهداری
- صلاحیت
- اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری
- حساب و کنترل دسترسی
- دنباله حسابرسی در ابزارهای حیاتی
- بازنشستگی یا جایگزینی کنترل شده
مواد
HyQure مدیریت کنترل شده مواد را از دریافت تا انتشار، ذخیره سازی، قابلیت ردیابی و نظارت بر انقضا اعمال می کند.
- رسید
- ارزیابی ریسک و مدیریت طبقه بندی
- تست، انتشار و CoA
- نظارت بر انقضای ذخیره سازی
- قابلیت ردیابی
روش ها
HyQure از انتخاب روش، اعتبارسنجی، انتقال و تناسب-برای-ارزیابی مناسب بودن هدف برای برنامه‌های آزمایشی خاص مشتری- پشتیبانی می‌کند.
- انتخاب روش
- بسته جامع اعتبارسنجی روش
- روش انتقال
- ارزیابی تناسب مطابق با هدف سنجش و ماتریس نمونه
- مشتری-روش‌های سفارشی یا روش‌های اختصاصی
محیط زیست
HyQure محیط آزمایشگاه و گردش کار ایمنی زیستی را برای کاهش خطر آلودگی و پشتیبانی از اجرای آزمایش قابل اعتماد کنترل می کند.
- ایمنی زیستی و پیشگیری از آلودگی
- کنترل دسترسی به آزمایشگاه
- نظافت و نظارت بر محیط زیست در صورت لزوم
اسناد و سوابق
سیستم اسناد و سوابق HyQure برای برآورده کردن انتظارات جهانی GxP و ISO/IEC 17025، در صورت لزوم، طراحی شده است. ویژگی های کلیدی آن عبارتند از:
- یک -هرم چهار لایه-معماری و مستندسازی رکورد
- صدور و بازگشت کنترل شده اسناد و مدارک
- مدیریت کامل چرخه عمر اسناد و سوابق
- شیوه های مستندسازی خوب (GDP)
- آرشیو و مدیریت اتاق بایگانی
رعایت مقررات
سیستم کیفیت HyQure با مقررات و دستورالعمل‌های بین‌المللی و محلی زیر، از جمله چارچوب جهانی GxP برای داروسازی و سایر موارد، همراستا است:
- شیوه های تولید خوب (GMP چین)
- FDA 21 CFR قسمت 210-211 (cGMP)
- 21 CFR قسمت 58 (دستورالعمل FDA GLP)
- 21 CFR قسمت 11 eSignature
- اتحادیه اروپا GMP و ضمیمه
- دستورالعمل های GMP سازمان جهانی بهداشت
- ISO/IEC 17025 (CNAS) و الزامات میدانی خاص
سیستم سند چهار سطح-
خط مشی → SMP → SOP/WI → سوابق.
کنترل کیفیت چرخه حیات
شامل اما نه محدود به: آموزش پرسنل. چرخه عمر تجهیزات، کنترل مواد، اعتبارسنجی / تأیید روش، کنترل محیطی، انحراف، CAPA، کنترل تغییر، ممیزی داخلی، بررسی مدیریت، یکپارچگی داده ها و غیره.
چگونه این HyQure را در سطح بین المللی تقویت می کند
HyQure قابلیت QMS را به‌عنوان یک مزیت خدماتی عملی برای مشتری ارائه می‌کند: اجرای کنترل‌شده، مستندات قابل ردیابی، ممیزی-گزارش‌های آماده، و پشتیبانی نظارتی واضح- برای برنامه‌های بیولوژیک جهانی، واکسن، ناقل ویروس و برنامه‌های CGT.
چرا مشتریان می توانند به این QMS اعتماد کنند
حامیان بین المللی به چیزی بیش از نتایج آزمایش نیاز دارند. آنها به نمونه برداری کنترل شده، افراد واجد شرایط، تجهیزات واجد شرایط، روش های تایید شده یا تایید شده، مواد قابل ردیابی، سوابق کنترل شده، و اسنادی نیاز دارند که بتواند صلاحیت تامین کننده و بررسی فنی نظارتی را پشتیبانی کند.
خدمات مرتبط HyQure
توسعه تحلیلی و اعتبارسنجی
یک بسته آزمایشی با کیفیت-برنامه ریزی کنید
نوع محصول، فاز توسعه، بازار هدف، نوع نمونه، وضعیت روش و قالب گزارش مورد انتظار را به اشتراک بگذارید. HyQure می تواند به تراز کردن محدوده، اسناد و جدول زمانی قبل از شروع پروژه کمک کند.
پیوندهای مرجع نظارتی رسمی
- FDA 21 CFR قسمت 58
- FDA 21 CFR قسمت 210
- FDA 21 CFR قسمت 211
- FDA 21 CFR قسمت 11
- اتحادیه اروپا GMP پیوست 11
- دستورالعمل GMP WHO
- دستورالعمل های کیفیت ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- استاندارد ISO/IEC 17025:2017
- استاندارد ISO 9001:2015