واکسن ایمنی زیستی، ویروس و آزمایش QC

توسعه واکسن و آزمایش ایمنی زیستی

آزمایش‌های پشتیبانی-بذر، ویروس-بانک، عامل تصادفی-میکروبی، ویروسی-و انتشار-برنامه‌های واکسن.

درخواست یک نقل قول با مدیر پروژه علمی تماس بگیرید

نمای کلی برنامه

برنامه‌های واکسن نیاز به آزمایش کنترل‌شده در اطراف بانک‌های بذر یا ویروس، خطر ناخواسته{0}عامل، ایمنی میکروبی، باقی‌مانده‌های فرآیند در صورت لزوم، و اسناد روبه‌رو شدن- دارند. HyQure از جریان‌های کاری مرتبط با واکسن{3}}از طریق آزمایش ویروس، مسیرهای میکروبی و مایکوپلاسما، پشتیبانی از اندوتوکسین، اعتبار پاکسازی ویروسی یا غیرفعال‌سازی در صورت لزوم، و گزارش‌های حامیان{4} در راستای نوع محصول و مرحله توسعه پشتیبانی می‌کند.

چرا مزایای HyQure -

آزمایش عامل-و ویروس غیرمنتظره

آزمایش ویروس در شرایط آزمایشگاهی، آزمایش ویروس در داخل بدن در صورت لزوم، و کنترل ایمنی زیستی گسترده برای بذر یا مواد بستر، داستان اصلی آزمایش واکسن-را تشکیل می‌دهند.
پشتیبانی بانک Seed{0}}لات و ویروس-

به‌جای ادعاهای حمایت‌نشده در مورد اثربخشی یا ایمنی‌زایی، از بستر ویروس-، سلول- و زبان اسناد پشتیبانی استفاده کنید.
ایمنی میکروبی و پشتیبانی از انتشار

مایکوپلاسما، عقیم‌سازی، پشتیبانی از اندوتوکسین، و جریان‌های کار{0}}آزادسازی زیادی باید داستان اصلی کیفیت باشد.
طراحی بسته نظارتی-آگاه

خروجی‌های مطالعه به‌عنوان فاز-مناسب و نظارتی-توصیف می‌شوند، با زبان مبتنی بر WHO- تنها زمانی استفاده می‌شود که به‌عنوان پشتیبانی ارسال به‌جای نتایج تأیید قاب شود.

دامنه آزمایش واکسن پشتیبانی شده

صلاحیت بانک بذر/ویروس

استراتژی‌های آزمایش برای بانک‌های ویروس اصلی یا فعال، تعداد زیادی بذر و مواد زیرلایه مرتبط.
آزمایش عامل-و ویروس غیرمنتظره

آزمایش ویروس در شرایط آزمایشگاهی، مسیرهای آزمایش ویروس در داخل بدن{0}}در مواردی که موجه است، و کنترل خطر آلاینده- برای مواد تولید واکسن.
آزمایش میکروبیولوژیک

مایکوپلاسما، عقیم سازی، پشتیبانی از اندوتوکسین، میکروبیولوژی سریع در صورت تایید، و کیفیت مرتبط-روند کار را کنترل می کند.
پشتیبانی از پاکسازی / غیرفعال سازی و انتشار ویروس

اعتبار سنجی پاکسازی ویروسی یا غیرفعال سازی در صورت امکان برای فرآیند، همراه با انتشار{0}} اسناد پشتیبانی و خلاصه QC.

انواع نمونه و قابل تحویل

انواع نمونه

ذخایر بذر، بانک‌های ویروس، بسترهای تولید، مواد برداشت انبوه، واسطه‌ها و انتشار نهایی-نمونه‌های بسته به پلتفرم پشتیبانی می‌کنند.

کالاهای تحویلی کلیدی

گزارش‌های صلاحیت، {0}خلاصه‌های آزمایش ویروس، گزارش‌های آزمایش میکروبی، اسناد انتشار-پشتیبانی و بسته‌های فنی با کیفیت{2}}.

تراز دامنه

تجزیه و تحلیل غیر معمول واکسن قبل از ارائه به عنوان بخشی از بسته پشتیبانی شده باید از طریق محدوده فنی تأیید شود.

لجستیک

در مواردی که حمل و نقل نمونه مورد نیاز است، حمل و نقل، گمرک، و انتظارات زنجیره سرد باید با فرآیند ارسال خاص برنامه هماهنگ شود.

ارتباط نظارتی

برای برنامه‌های واکسن، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-مواجهه برای صلاحیت بذر یا ویروس{1}}شرایط بانکی، کنترل تصادفی-عامل، ایمنی میکروبی، ایمنی ویروسی، و آزمایش‌های پشتیبانی انتشار- همتراز با مرحله محصول و بازار هدف پشتیبانی می‌کند. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.

آزمایش توسعه واکسن