خط عابر پیاده و جزئیات فنی

موارد تست

به گفته Ch.P. بند

طبق مقررات FDA

شناسایی سلولی

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025،

[2] GB/T 40172-2021 دستورالعمل های عمومی برای تشخیص آلودگی متقاطع در سلول های پستانداران

[1] ANSI/ATCCASN{2}}0003-2015 شناسایی سطح گونه سلول‌های حیوانی از طریق بارکدهای DNA سیتوکروم c اکسیداز زیرواحد 1 (CO1) میتوکندری.

بررسی باکتری و قارچ

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3،<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3،<1101>روش های تست عقیمی

[3] مؤسسه ملی کنترل غذا و دارو. رویه‌های عملیاتی استاندارد برای بازرسی دارو در چین، نسخه 2019: روش تست استریلیت.

[1] استخراج ICH Q5D و خصوصیات بسترهای سلولی مورد استفاده برای تولید محصولات بیوتکنولوژیکی/بیولوژیکی (ژوئیه 1997)

[2] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<71>عقیمی

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.1. عقیمی

آزمایش مایکوباکتریوم

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3،<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3،<1101>روش های تست عقیمی

[3] مؤسسه ملی کنترل غذا و دارو. رویه‌های عملیاتی استاندارد برای بازرسی دارو در چین، نسخه 2019: روش تست استریلیت.

[1] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.2 MYCOBACTERIA

آزمایش مایکوپلاسما

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3،<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<3301>روش معاینه مایکوپلاسما

[1] ICH Q5D: مشتق و خصوصیات بسترهای سلولی مورد استفاده برای تولید محصولات بیوتکنولوژیکی/بیولوژیکی (ژوئیه 1997)

[2] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<63 > Mycoplasma Tests

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.7 مایکوپلاسما

تشخیص عوامل ویروسی درون زا و برون زا - مشاهده مورفولوژی سلولی و آزمایش جذب خون

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2020، جلد 3 آماده سازی و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت و آزمایش محصولات بیولوژیکی.

NA

تشخیص عوامل ویروسی درون‌زا و برون‌زا - روش کشت تلقیح آزمایشگاهی با استفاده از سلول‌های شاخص مختلف

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<3302>روش تست عامل ویروسی اگزوژن

[1] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<1237>روش های تست ویروس شناسی

[2] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.16. آزمایشات برای عوامل خارجی در واکسن های ویروسی برای استفاده انسانی

تشخیص فاکتور ویروسی درون‌زا و برون‌زا - روش تلقیح حیوانی در داخل بدن

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<3302>روش تست عامل ویروسی اگزوژن

[1] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<1237>روش های تست ویروس شناسی

[2] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[3] فارماکوپه اروپایی 5.2.3 بسترهای سلولی برای تولید واکسن برای استفاده انسانی

آزمایش عوامل ویروسی درون زا و برون زا - آزمایش رتروویروس

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[1] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<1237>روش های تست ویروس شناسی

[2] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.16. آزمایشات برای عوامل خارجی در واکسن های ویروسی برای استفاده انسانی

تست عامل ویروسی درون زا و برون زا - گونه-تست ویروس خاص

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<3303>روش های آزمایش برای ویروس های موشی

[1] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[2] نکاتی که FDA باید در ساخت و آزمایش محصولات آنتی بادی مونوکلونال برای استفاده انسانی در نظر گرفت (فوریه 1997)

آزمایش عوامل ویروسی درون زا و برون زا - آزمایش ویروس مشتق از گاوی

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[2] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<3604>سرم گاوی نوزاد

[1] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<1237>روش های تست ویروس شناسی

[2] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.16. آزمایشات برای عوامل خارجی در واکسن های ویروسی برای استفاده انسانی

[4] کد مقررات فدرال عنوان 9 حیوانات و محصولات حیوانی - قسمت 113

آزمایش عوامل ویروسی درون زا و برون زا - آزمایش ویروس خوک

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0234>تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای ساخت محصولات بیولوژیکی.

[1] فارماکوپه ایالات متحده (USP)، آزمایش‌ها و سنجش‌های عمومی:<1237>روش های تست ویروس شناسی

[2] ICH Q5A(R1) ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (سپتامبر 1999)

[3] داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، بخش 2.6.16. آزمایشات برای عوامل خارجی در واکسن های ویروسی برای استفاده انسانی

[4] کد مقررات فدرال عنوان 9 حیوانات و محصولات حیوانی - قسمت 113

تایید فرآیند غیرفعال سازی/حذف ویروس

[1] فارماکوپه چینی نسخه 2025، جلد 3<0238>کنترل ایمنی ویروسی محصولات بیولوژیکی

[1] ICH Q5A(R2)، ارزیابی ایمنی ویروسی محصولات بیوتکنولوژی مشتق شده از خطوط سلولی با منشاء انسانی یا حیوانی (2024)

تکثیر تشخیص ویروس

[1] سازمان غذا و داروی ایالتی. دستورالعمل‌های فنی برای ژن In vitro-تحقیق و ارزیابی دارویی سیستمیک اصلاح‌شده (اجرای آزمایشی)

[2] اداره ملی محصولات پزشکی. "مشکلات رایج و الزامات فنی برای تشخیص ویروس های لنتی ویروسی قابل تکرار"

[1] FDA. اطلاعات شیمی، ساخت و کنترل (CMC) برای تحقیقات ژن درمانی انسانی دستورالعمل کاربردهای دارویی جدید (INDs) برای صنعت

[2] سند توجیهی - آزمایش برای رتروویروس توانمند همانندسازی (RCR)/Lentivirus (RCL) در محصولات ژن درمانی مبتنی بر ناقل رتروویروسی و لنتی ویروسی - بازبینی توصیه‌های فعلی FDA

[3] 5. آژانس دارویی اروپا (EMEA) و کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی (CHMP). دستورالعمل‌های توسعه و ساخت ناقل‌های لنتی ویروسی (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)