روش های نوظهور (mRNA، اگزوزوم، و غیره)

HyQure BioTech توانایی ایجاد روش‌های تشخیص را از ابتدا دارد و می‌تواند راه‌حل‌های تشخیص و تحلیل سفارشی را برای ویژگی‌های منحصر به فرد پلت‌فرم‌های فناوری در حال ظهور توسعه دهد.

• ساخت یک رویکرد تحلیل ویژگی کیفیت برای محصولات جدید.
• توسعه اکتشافی و بهینه سازی روش های تشخیص.
• امکان سنجی روش شناختی و ارزیابی استحکام.
• انطباق و تبدیل روش‌ها به برنامه‌های سطح ثبت{0}}.
• توسعه روش های خاص محصول-.

• ما یک تیم توسعه روش های بین رشته ای با تجربه (زیست شناسی مولکولی، ویروس شناسی، ایمنی زیستی، علوم تحلیلی) داریم.
• درک عمیق تر از تمرکز FDA بر "عقلانیت علمی" روش های فناوری جدید.
• چندین پروژه از طریق ارتباطات فنی و بررسی FDA تأیید شده اند.

HyQure BioTech با تکیه بر توسعه روش‌شناسی خود، ایمنی زیستی و کنترل کیفیت را به تدریج برای پلتفرم‌های فناوری نوظهور ارائه می‌کند.

● نیاز به برنامه های کاربردی IND/BLA باید در مرحله توسعه روش در نظر گرفته شود.

● از گزارش دوگانه ایالات متحده{0}}چین و ارتباطات فنی FDA پشتیبانی می‌کند.

● به وضوح بین روش‌های اکتشافی و روش‌های{0}}سطح ثبت تمایز قائل شوید.

● این یک مسیر روشن برای اعتبارسنجی روش بعدی و آزمایش انتشار فراهم می کند.

● تجربه گسترده در پروژه های FDA "شرایط مرزی" واضحی را برای طراحی روش فراهم می کند.

 

● برای تبیین اعتبار علمی روشها استفاده از زبان تنظیمی، به جای نتایج تجربی.