مایکوپلاسما و عقیمی (GMP)

آماده سازی و کنترل کیفیت ماتریکس سلولی حیوانی برای تولید و آزمایش محصولات بیولوژیکی باید مطابق با الزامات نسخه 2025 فارماکوپه چینی، فصل عمومی 3301 تست های مایکوپلاسما، USP انجام شود.<63>تست های مایکوپلاسما، و EP 2.6.7 مایکوپلاسما، و روش های کشت و روش های کشت سلولی شاخص (روش های رنگ آمیزی DNA) که الزامات نظارتی را برآورده می کنند، باید ارائه شوند.

آزمایش‌های عقیم‌سازی مطابق با الزامات فصل عمومی 1101، آزمایش عقیمی، نسخه 2025 فارماکوپه چینی، EP 2.6.1 انجام می‌شود. استریلیتی و USP<71>تست های استریلیتی، ارائه فیلتراسیون غشایی و روش های تلقیح مستقیم که الزامات نظارتی را برآورده می کند. تمام تست‌های استریلی در یک ایزولاتور کلاس A با نظارت مستمر محیطی در طول فرآیند آزمایش انجام می‌شود.

تهیه و کنترل کیفیت ماتریکس سلول حیوانی برای تولید و آزمایش محصولات بیولوژیکی مطابق با الزامات EP 2.6.2 MYCOBACTERIA در نسخه 2025 فارماکوپه چینی با استفاده از روش کشت برای ارائه آزمایش مایکوباکتریایی که الزامات نظارتی را برآورده می کند، انجام شد.

ما خدمات اعتبارسنجی روش را برای کیت‌های تشخیص سریع مایکوپلاسما NAT در دسترس تجاری، با ارجاع به فارماکوپه اروپایی (EP 2.6.7) و داروسازی ایالات متحده (USP) ارائه می‌کنیم.<77>). در حالی که گزارش‌های اعتبارسنجی کیت تامین‌کننده می‌توانند تا حدی جایگزین اعتبارسنجی عملکرد روش‌شناختی شوند، اعتبارسنجی مناسب بودن در نمونه‌های واقعی هنوز ضروری است. بنابراین، هنگام تأیید روش‌های تشخیص NAT مایکوپلاسما، می‌توانیم از گزارش‌های اعتبارسنجی کیت تأمین‌کننده به عنوان پایه استفاده کنیم و سپس اعتبارسنجی مناسب بودن را روی نمونه‌های واقعی انجام دهیم.

• به عنوان جایگزینی برای کشت مستقیم: روش NAT به نرخ تشخیص کمتر یا مساوی 10 CFU/mL نیاز دارد.

• به عنوان جایگزینی برای کشت سلولی شاخص: روش NAT به نرخ تشخیص کمتر یا مساوی 100 CFU/mL نیاز دارد.

آزمایش میکروبیولوژیکی محصولات مبتنی بر سلول{0}} مطابق با الزامات فصل EP انجام می شود<2.6.27>، فصل USP<72>و نسخه 2025 راهنماهای فارماکوپه چینی 9406 برای بررسی میکروبیولوژیکی. مجهز به تجهیزات تست سریع آسپتیک BioMérieux BACT/ALERT 3D، تست آسپتیک را ارائه می دهد که الزامات نظارتی را برآورده می کند.

روش سریع برای مایکوباکتریوم: با استفاده از روش پروب فلورسنت qPCR، پرایمرها و پروب‌های خاص (برچسب‌شده با FAM) ناحیه کدکننده 16S rRNA در ژنوم مایکوباکتری را تقویت و شناسایی می‌کنند و DNA مایکوباکتریومی را به‌طور کیفی در نمونه تشخیص می‌دهند. بیش از 100 توالی DNA مایکوباکتریایی را پوشش می دهد. تشخیص سریع، بسیار خاص و قابل اعتماد است.