اسناد فنی و مقرراتی 01 مطالعه اعتبار سنجی پاکسازی ویروس: استراتژی سازگاری برای اعلامیه سه گانه NMPA/FDA/EMA با پذیرش رسمی ICH Q5A (R2) و بهروزرسانی مستمر الزامات تأیید پاکسازی ویروس توسط تنظیمکنندههای ملی، چگونگی دستیابی به یک استراتژی تأیید صحت پاکسازی ویروس سازگار در NMPA، FDA و EMA به یکی از چالشهای اصلی شرکتهای بیوداروسازی در سراسر جهان تبدیل شده است. ادامه مطلب 02 ملاحظات کلیدی طراحی برای پروتکل های مطالعه اعتبار سنجی پاکسازی ویروسی محصولات ژن درمانی محصولات ژن درمانی، به عنوان نسل جدیدی از بیولوژیک ها، تفاوت های قابل توجهی را در ارزیابی ایمنی ویروسی در مقایسه با محصولات پروتئین نوترکیب سنتی نشان می دهند. ناقل های ژن درمانی (مانند آدنو{1}}ویروس های مرتبط با نوترکیب، AAV) خود منشا ویروسی دارند. ادامه مطلب