کیفیت و انطباق برای ایمنی زیستی جهانی و تست CMC
ایمنی زیستی مبتنی بر کیفیت-و پشتیبانی از آزمایش CMC برای مواد بیولوژیکی، واکسن‌ها، ناقل‌های ویروسی، و برنامه‌های سلولی و ژن درمانی که در مسیرهای توسعه بین‌المللی حرکت می‌کنند.
سیستم‌های کیفی که از داده‌های ایمنی زیستی{0} نظارتی پشتیبانی می‌کنند
رویه های کنترل شده، آموزش، چرخه عمر تجهیزات، کنترل مواد، اعتبارسنجی/تأیید روش، انحراف، CAPA، کنترل تغییر، ممیزی داخلی و بررسی مدیریت.
همسویی و دستورالعمل های نظارتی
استراتژی‌های آزمایش با انتظارات ICH، WHO، FDA، EMA، NMPA/CDE، PMDA، MHRA، TGA، Health Canada، MFDS، CDSCO و HSA در صورت لزوم ترسیم شدند.
اطلاعات گواهی و محدوده برای صلاحیت تامین کننده. تاریخ‌ها، دامنه‌ها، نشان‌واره‌ها و ادعاها باید قبل از انتشار با شواهد تایید شده QA مطابقت داشته باشند.
یکپارچگی داده ها و سیستم های دیجیتال
اصول ALCOA+، LIMS/EMS/e-کنترل‌های امضا، CSV، مسیرهای حسابرسی، کنترل دسترسی، پشتیبان‌گیری/بازیابی، و بررسی QA برای داده‌های نظارتی-.
تمرکز خدمات HyQure
خصوصیات خط سلولی، پاکسازی ویروسی، آزمایش RCL/RCR/rcAAV، آزمایش عامل تصادفی، مایکوپلاسما و عقیمی، انتشار و پایداری تعداد زیادی، آزمایش باقیمانده DNA/RNA/HCP/آزمایش باقیمانده فرآیند، و گزارش‌های حمایتی GMP/GLP-.
چرا این رقابت بین المللی است
مشتریان بین المللی شرکای آزمایشی را بر اساس شواهد و نه تزئینات واجد شرایط می کنند. HyQure باید اثبات کیفیت مختصر، پیوندهای خدمات مستقیم، زبان نظارتی-و مراجع رسمی ارائه کند تا تیم‌های QA/QC، CMC، نظارتی و تدارکات بتوانند HyQure را به سرعت ارزیابی کنند.
خدمات مرتبط HyQure
توسعه تحلیلی و اعتبار سنجی
یک بسته آزمایشی با کیفیت-برنامه ریزی کنید
نوع محصول، فاز توسعه، بازار هدف، نوع نمونه، وضعیت روش و قالب گزارش مورد انتظار را به اشتراک بگذارید. HyQure می تواند به تراز کردن محدوده، اسناد و جدول زمانی قبل از شروع پروژه کمک کند.
پیوندهای مرجع نظارتی رسمی
- FDA 21 CFR قسمت 58
- FDA 21 CFR قسمت 210
- FDA 21 CFR قسمت 211
- FDA 21 CFR قسمت 11
- اتحادیه اروپا GMP پیوست 11
- دستورالعمل های GMP WHO
- دستورالعمل های کیفیت ICH
- استاندارد ISO/IEC 17025:2017
- استاندارد ISO 9001:2015