تست بانک سلولی iPSC و مشخصه GMP
پشتیبانی از هویت،{0}}پایداری ژنتیکی، میکروبی، تصادفی-عامل، و سلولی-بانک برای برنامه‌های زیرلایه iPSC و سلول‌های مرتبط-.
نمای کلی برنامه
iPSC و برنامه‌های زیرلایه سلولی{0}}به بسته‌های صلاحیت کنترل‌شده نیاز دارند که براساس هویت، پایداری ژنتیکی، ایمنی میکروبی، کنترل تصادفی-عامل، و اسناد آماده انتشار- ساخته شده‌اند. HyQure از برنامه‌های مربوط به iPSC یا MSC{4}}از طریق خط سلولی یا سلولی-شخصیت‌یابی بانکی، مسیرهای آزمایش ویروس در شرایط in vitro یا in vivo{6}}در صورت لزوم، روش‌های مرتبط با رتروویروس{7}و گزارش‌های کنترل‌شده با کیفیت- برای MCB، WCB، MatricesC، و مرتبط پشتیبانی می‌کند.
چرا مزایای HyQure -
-
پشتیبانی از هویت و پایداری بستر{0}}سلول
هویت،-ثبات ژنتیکی، و صلاحیت سلولی-بانک در مرکز باقی می‌ماند، در حالی که درخواست‌های غیرمعمولی- نشانگر یا تمایز از طریق محدوده فنی جداگانه بررسی می‌شوند. -
پوشش تست تصادفی-عامل و ویروس-
در{0}}تست ویروس آزمایشگاهی،-تست ویروس در داخل بدن در صورت لزوم، روش‌های مرتبط با رتروویروس-و مسیرهای میکروبی در حوزه پشتیبانی‌شده نقش اساسی دارند. -
گردش کار آماده میکروبی و انتشار{0}}
مایکوپلاسما، عقیمی، پشتیبانی از اندوتوکسین، و انتشار مرتبط-مستندات روبه‌روی انتشار{1}}جریان‌های کاری آگاهانه و حامیان مالی-با مستندات با کیفیت را تقویت می‌کنند. -
آمادگی حمل و نقل و گمرک
ارزیابی ریسک، نیازمندی‌های اطلاعات اهداکننده یا نمونه، هماهنگی گمرکی، و پشتیبانی حمل‌ونقل زنجیره‌ای سرد مربوط به برنامه‌های بانک سلولی-خط و سلولی است.
پانل‌های جامع آزمایش iPSC / سلولی{0}}
-
صلاحیت بانک سلولیMCB، WCB، EOPC، و استراتژی‌های صلاحیت{0}}بانک مرتبط با مرحله برنامه و بازار هدف هماهنگ شده‌اند. -
هویت و ثبات ژنتیکیتأیید هویت و مسیرهای پایداری ژنتیکی{0}}در راستای خط سلولی HyQure و محدوده آزمایش مولکولی ارائه شده است.
-
آزمایش‌های مربوط به-عامل و رتروویروس- غیرمنتظرهآزمایش ویروس در شرایط in vitro یا in vivo، روش‌های مربوط به-ترانس کریپتاز- معکوس، و سایر مسیرهای ایمنی زیستی برای بسترهای سلولی.
-
ایمنی میکروبی و پشتیبانی از QCمایکوپلاسما، استریلیت، پشتیبانی از اندوتوکسین، و حامیان-مشاهده اسناد با کیفیت برای انتشار{1}}روندهای کاری آگاهانه.
انواع نمونه و قابل تحویل
انواع نمونه
بانک‌های انجماد شده، کشت‌های زنده، واسطه‌های فرآیند، و لیزات یا مواد رویی مربوطه در طول محدوده‌بندی مطالعه تأیید شدند.
ورودی های محدوده
گونه‌ها،{0}}اطلاعات مبدأ اهداکننده در صورت نیاز، اسناد گمرکی و شرایط حمل و نقل باید قبل از ارسال نمونه تعریف شوند.
کالاهای تحویلی کلیدی
گزارش‌های صلاحیت، {0}خلاصه‌های آزمایش میکروبی و ویروسی، انتشار-اسناد پشتیبانی و خروجی‌های روش{2}} بر اساس بسته آزمایشی توافق شده.
تراز برنامه
قبل از اینکه به عنوان بخشی از بسته آزمایشی رسمی ارائه شود، درخواست‌های خصوصی‌سازی غیر معمول باید از طریق محدوده فنی تأیید شوند.
ارتباط نظارتی
"برای iPSC و برنامه‌های زیرلایه سلولی{0}} مرتبط، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-رو به رو برای هویت، ثبات ژنتیکی، کنترل تصادفی-عامل، ایمنی میکروبی، صلاحیت سلولی-شرایط بانکی و انتشار-، بازبینی کیفیت آماده و کیفیت مدیریت (مدیریت کیفی و کیفیت گسترده‌تر، بررسی کیفیت و MS بیشتر) پشتیبانی می‌کند. همسویی و دستورالعمل های نظارتی، گواهینامه ها و اعتبارسنجی ها، و یکپارچگی داده ها و سیستم های دیجیتال."
قابلیت های متصل
محدوده پروژه شما
با مدیران پروژه علمی ما ارتباط برقرار کنید تا
الزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی
تماس با ماالزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی