تست ایمنی خودرو In Vivo
ایمنی زیستی برداری، تکثیر{0}}کنترل مناسب ویروس، آزمایش آلاینده، و پشتیبانی از ایمنی زیستی in vivo برای استراتژی‌های برنامه‌نویسی مستقیم in vivo.
نمای کلی برنامه
برنامه‌های In vivo CAR می‌توانند سؤالات آزمایشی ویژه-ایمنی زیستی، آلاینده-و ماتریس-پیچیده را مطرح کنند. تمرکز این سرویس بر روی مسیرهای ایمنی زیستی پشتیبانی شده مانند آزمایش RCV یا rcAAV، آزمایش آلاینده‌های ویروسی، پشتیبانی DNA/RNA باقیمانده، آزمایش میکروبی، qPCR/ddPCR/NGS و روش‌های فعال‌شده TEM{4}}در-ویترو یادرمطالعات مربوط به -تست ویروس داخل بدن و تومورزایی- که ارزیابی خطر به آنها نیاز دارد.
چرا مزایای HyQure -
-
RCV و مسیرهای ایمنی زیستی{0}}بردار
مسیرهای کنترل خطر RCL، RCR، RCA، و rcAAV{0}}به همراه عناصر ایمنی زیستی مرتبط با AAV{1}در صورت مربوط به سیستم بردار، بردار اصلی{2}}داستان ایمنی زیستی را در این صفحه تشکیل می‌دهند. -
کنترل آلودگی و ناخالصی
پشتیبانی باقیمانده DNA/RNA، پانل‌های qPCR آلاینده ویروسی، مایکوپلاسما، پشتیبانی از اندوتوکسین، و سایر سنجش‌های ایمنی زیستی به پاسخ به سؤالات ایمنی خاص ماتریکس{0}} کمک می‌کنند. -
قابلیت تست ویروس در شرایط آزمایشگاهی و in vivo{0}
مجموعه قابلیت های HyQure شامل آزمایش ویروس در شرایط آزمایشگاهی، مدل‌های تلقیح در داخل بدن، مسیرهای MAP/HAP/RAP، روش‌های جنینی{0}}تخم‌مرغ، و بررسی‌های مرتبط در صورت توجیه خطر برنامه است. -
روش‌های فعال‌شده{0}}مولکولی و تصویربرداری
qPCR، NGS، TEM، و سیستم‌های داده کنترل‌شده می‌توانند به‌عنوان پلتفرم‌های پشتیبانی برای تحقیقات ایمنی زیستی و گزارش‌دهی حامیان- مورد استفاده قرار گیرند. آزمایشات تسریع شده مایکوپلاسما و عقیمی (5 تا 7 روز) برنامه درمانی in vivo شما را برای ارسال{4}زمان IND در مسیر خود نگه می دارد.
مسیرهای تست پشتیبانی شده
-
تکرار{0}}ویروس صلاحیتدار و کنترل خطر AAVتست ایمنی زیستی RCL، RCR، RCA، rcAAV، و{0}}بردار مرتبط برای ماتریس‌ها و مراحل توسعه مرتبط. -
آزمایش آلاینده‌های ویروسی و اسیدهای نوکلئیک باقیمانده{0}}qPCR/ddPCR{0}}آزمایش آلاینده مبتنی بر، پشتیبانی DNA/RNA باقیمانده و روش{1}}مسیرهای تأیید اعتبار برای سؤالات خاص بردار- یا ماتریس-.
-
آزمایش ویروس در شرایط in vitro / in vivoپوشش آزمایشی در شرایط آزمایشگاهی به علاوه قابلیت آزمایش ویروس در داخل بدن{0} از جمله MAP/HAP/RAP، مدل‌های تلقیح، و تحقیقات ایمنی زیستی مرتبط.
-
تومورزایی / سرطان زایی و مطالعات مرتبطتحقیقات تومورزایی یا سرطان زایی ممکن است در مواردی که توسط طراحی برنامه توجیه شده و در طول محدوده فنی تأیید شده باشد، پشتیبانی شود.
نمونه مورد نیاز و قابل تحویل
نمونه های ورودی برنامه
ماده دارویی وکتور یا محصول دارویی، MCB/MVB، واسطه‌های فرآیند، بسترهای سلولی، و نمونه‌های بررسی ایمنی زیستی{0}}در طول محدوده‌بندی تأیید شدند.
تایید دامنه
ماتریکس، حجم، شرایط انتقال، و اینکه آیا سوال مربوط به RCV-، آلودگی-، in vivo-ویروس- یا تومورزایی- مرتبط است، باید قبل از شروع مطالعه تعریف شود.
کالاهای تحویلی کلیدی
گزارش‌های فنی، روش{0}}فایل‌های اعتبارسنجی در صورت لزوم، حامیان-خلاصه‌های ایمنی زیستی و بسته‌های مستندات آماده شده برای بررسی کیفیت.
هم ترازی را مطالعه کنید
هنگامی که سؤال توسعه فراتر از ایمنی زیستی ناقل معمولی یا کنترل آلاینده است، طراحی مطالعه خاص محصول باید زودتر تأیید شود.
ارتباط نظارتی
برای برنامه‌های in vivo CAR، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-برای ایمنی زیستی ناقل، کنترل آلاینده‌ها، آزمایش ویروس در شرایط in vitro یا in vivo، ارزیابی اسیدهای باقیمانده هسته‌ای{1}و مطالعات ایمنی-در صورت امکان پشتیبانی می‌کند. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.
قابلیت های متصل
محدوده پروژه شما
با مدیران پروژه علمی ما ارتباط برقرار کنید تا
الزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی
تماس با ماالزامات تحلیلی خود را تعریف کنید و
جدول زمانی