کیفیت و ایمنی در کل فرآیند تحقیق و توسعه و تولید واکسن
فناوری NGS بر انواع واکسنهای اصلی مانند واکسنهای غیرفعال، واکسنهای نوترکیب، واکسنهای ناقل ویروسی و واکسنهای RNA تمرکز دارد. با "توالی رهایش دسته ای" به عنوان هسته آن، نیازهای کنترل کیفیت کل فرآیند تحقیق و توسعه واکسن، تولید آزمایشی، و انتشار تجاری را از طریق تایید یکپارچگی ژنتیکی دقیق و توصیف کیفیت جامع برآورده می کند. این به شرکتها کمک میکند تا با استانداردهای نظارتی جهانی مانند NMPA، FDA و EMA مطابقت داشته باشند و ایمنی، کارایی و ثبات دستهای محصولات واکسن را تضمین میکند.
محدودهتشخیص
ما خدمات آزمایش و خصوصیات سفارشی را برای فناوریهای رایج مورد استفاده در تحقیقات و تولید واکسن فعلی ارائه میکنیم که محصولات مختلف واکسن را پوشش میدهد.
تأیید کارایی غیرفعال سازی، اسید نوکلئیک سلول میزبان باقیمانده، و غربالگری برای آلاینده های بیرونی.
بررسی توالی پروتئین آنتی ژن نوترکیب
تایید یکپارچگی ژنتیکی ژنوم ناقل، تأیید صحت درج ژن هدف، و غربالگری برای آلودگی ویروسی اگزوژن.
تأیید یکپارچگی توالی RNA و تأیید صحت توالی کامل-.
خدمات فنیمحتوا
یکپارچگی ژنتیکی هر دسته از واکسن و اطمینان از عدم وجود خطر تغییر توالی، آلودگی یا تخریب در طول فرآیند تولید.
راهحل فنی: فناوری توالییابی NGS با عمق بالا، همراه با ساخت کتابخانه استاندارد و گردش کار تجزیه و تحلیل بیوانفورماتیک استفاده میشود.
• محتوای تست:
تأیید صحت توالی: تجزیه و تحلیل تراز کامل توالی برای غربالگری تغییرات ژنتیکی مانند جهشهای نقطهای، حذفها و درجها، حصول اطمینان از اینکه توالی هدف واکسن با طراحی سازگار است.
راستیآزمایی یکپارچگی ژنتیکی: برای واکسنهای ناقل ویروسی/واکسنهای RNA، یکپارچگی ژنوم/RNA کامل-را بدون برش یا تخریب تأیید کنید.
غربالگری آلودگی: آزمایش همزمان ویروسهای خارجی، باکتریها، مایکوپلاسما و سایر آلایندهها در دستهای برای جلوگیری از آلودگی متقاطع-.
تجزیه و تحلیل سازگاری دسته ای: ویژگی های توالی و شاخص های کنترل کیفیت دسته های مختلف تولید را برای اطمینان از پایداری دسته-به-مقایسه کنید.
• غربالگری جامع آلاینده های اگزوژن: توالی یابی متاژنومیک NGS همراه با روش های کشت سنتی برای تشخیص آلودگی توسط باکتری ها، قارچ ها، مایکوپلاسما و ویروس های اگزوژن (مانند رتروویروس ها و آدنوویروس ها) استفاده می شود.
• مشخصههای مربوط به سمیت-: برای واکسنهای ضعیف شده/واکسنهای ناقل ویروسی، خطر بازگشت بیماریزایی و کنترل تکرار را ارزیابی کنید تا از کاربرد بالینی ایمن اطمینان حاصل کنید.
مزایای خدمات تست
پوشش کامل سناریو-
سازگار با چهار نوع اصلی واکسن، نیازهای کنترل کیفیت کل فرآیند از تحقیق و توسعه تا عرضه به بازار را برآورده می کند، بدون نیاز به آزمایش جداگانه توسط چندین موسسه.
تضمین انطباق
با تمرکز بر توالی انتشار دستهای، ما گزارشهای آزمایشی تأییدشده نظارتی-برای کاهش خطرات اعلام و انتشار ارائه میکنیم.
توانمندسازی-با کارایی بالا:
چرخه آزمایش را کوتاه میکند، از انتشار سریع دستهای برای تولید-واکسن در مقیاس بزرگ پشتیبانی میکند، و روند راهاندازی محصول را تسریع میکند.
پشتیبانی حرفه ای
یک تیم فنی متشکل از متخصصان در تحقیق و توسعه واکسن، زیستشناسی مولکولی، و بیوانفورماتیک، خدمات کامل-طراحی راهحل فرآیند و خدمات تفسیر دادهها را ارائه میکند.