بیولوژیک ایمنی زیستی، پاکسازی ویروسی و کنترل کیفیت

خدمات تست بیولوژیک و خصوصیات

پاکسازی ویروسی، رده سلولی، کنترل ناخالصی{0}}، پشتیبانی میکروبی، آزادسازی و QC برای mAbs، پروتئین های نوترکیب، بیوسیملارها و بیولوژیک های مرتبط.

درخواست یک نقل قول با مدیر پروژه علمی تماس بگیرید

مدالیته>بیولوژیک ها (mAbs، پروتئین های نوترکیب و بیوسیمیلارها)

نمای کلی برنامه

برنامه‌های بیولوژیک به استراتژی‌های آزمایش کنترل‌شده برای ایمنی ویروسی، تولید{0}}صلاحیت سلول، ناخالصی‌های سلول میزبان{{1}، ایمنی میکروبی، باقی‌مانده‌های فرآیند، و پشتیبانی از انتشار مراحل بعدی نیاز دارند. HyQure از آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پروتئین‌های نوترکیب، بیوسیملارها، فرآیندهای بیولوژیکی مرتبط با ADC-و برنامه‌های آنتی‌بادی دو گونه‌ای یا سه‌گونه‌ای از طریق تأیید پاک‌سازی یا غیرفعال‌سازی ویروس، تعیین خصوصیات خط سلولی، باقی‌مانده DNA/HCP/HCD{{5}پشتیبانی مرتبط، و انتشار اسناد میکروبی{6} پشتیبانی می‌کند.

چرا مزایای HyQure -

پشتیبانی از پاکسازی و غیرفعال سازی ویروس

فرآیند{0}}طراحی و اجرای مطالعه خاص برای مراحل پاکسازی یا غیرفعال‌سازی ویروس مربوط به بیولوژیک و جریان‌های کاری مرتبط با واکسن یا ADC انتخاب شده-.
صلاحیت خط سلولی- و بانک

خصوصیات رده سلولی، عقیمی، مایکوپلاسما، عامل ناخواسته-و{1}}پشتیبانی از پایداری ژنتیکی برای CHO، HEK293/293، SF9، Vero، و سایر بسترهای مرتبط.
کنترل باقی مانده ناخالصی و فرآیند{0}

میزبان-DNA باقیمانده سلول، پشتیبانی مربوط به HCP/HCD-، آزمایش باقی مانده فرآیند-و کیت‌های QC باید داستان اصلی ناخالصی در این صفحه باشد.
انتشار و تجاری سازی-قطعات با QC مواجه است

بعداً-مسیرهای انتشار-مسیرهای انتشار، آزمایش ایمنی میکروبی، مستندات کیفی، و روش{2}}انتقال یا پشتیبانی چرخه حیات با عبارت‌های نظارتی منضبط ارائه می‌شوند.

قابلیت های پشتیبانی بیولوژیک اصلی

اعتبار سنجی پاکسازی / غیرفعال سازی ویروسی

طراحی مطالعه، نشانگر-استراتژی ویروس، و ارزیابی مرحله-فرآیند برای گردش کار تولید بیولوژیک.
خصوصیات خط سلولی

تست هویت، عقیمی، مایکوپلاسما،{0}}عوامل تصادفی، رتروویروس-مرتبط، و آزمایش پایداری ژنتیکی برای بسترهای سلولی تولیدی.
تست ناخالصی سلول باقیمانده و میزبان{0}}

DNA باقیمانده، HCP/HCD{0}}پشتیبانی مرتبط، کیت‌های QC و ناخالصی‌های مرتبط{1}}مسیرهای کنترلی برای تولید و انتشار بیولوژیک.
پشتیبانی میکروبی، انتشار لات و QC

آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، مایکوپلاسما، پشتیبانی از اندوتوکسین، و مستندات انتشار بسیاری برای مراحل بالینی و تجاری‌سازی{1}}.

انواع نمونه و قابل تحویل

انواع نمونه

بانک‌های سلولی تولید، واسطه‌های فرآیند،-مواد مطالعاتی ترخیص ویروسی، مواد دارویی انبوه، و انتشار نهایی-نمونه‌ها را بسته به دامنه پشتیبانی می‌کنند.

نقاط ورود برنامه

بیولوژیک‌ها، بیوسیملارها، فرآیندهای آنتی‌بادی مرتبط با ADC، آنتی‌بادی‌های دوگانه، آنتی‌بادی‌های سه‌گونه‌ای، و پروتئین‌های نوترکیب.

کالاهای تحویلی کلیدی

گزارش‌های ترخیص ویروسی-پکیج‌های مشخص‌سازی خطوط سلولی-خلاصه‌های آزمایشی ناخالصی-، گزارش‌های پشتیبانی انتشار تعداد زیادی-و اسناد فنی با کیفیت{4}}.

تراز برنامه

درخواست‌های تحلیلی گسترده‌تر زمانی که فراتر از حوزه پشتیبانی از ایمنی زیستی، ناخالصی و QC{0}} پشتیبانی شده توسط HyQure باشد، باید جداگانه تأیید شوند.

ارتباط نظارتی

برای برنامه‌های بیولوژیکی، این محدوده آزمایشی از اسناد نظارتی-روی پاکسازی یا غیرفعال‌سازی ویروس، صلاحیت خط سلولی-کنترل ناخالصی میزبان{2}}سلول، آزمایش میکروبی، پشتیبانی انتشار و تجاری‌سازی-جریان کاری QC پشتیبانی می‌کند. برای زمینه کیفیت گسترده‌تر، به کیفیت و انطباق، سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، تراز و دستورالعمل‌های نظارتی، گواهینامه‌ها و اعتبارسنجی، و یکپارچگی داده و سیستم‌های دیجیتال مراجعه کنید.